دواعي استعمال فينوجال ليدوز
فينوجال ليدوز كبسولات جيلاتينية صلبة (فينوفيبرات) يستعمل لعلاج المرضى المصابين بعدم انتظام مستوى الدهون في الدم والذين لم تؤد إجراءات الحمية إلى تحقيق نتائج مناسبة لديهم. دواء Fenogal Lidose بخفض مستوى الكولسترول في الدم والدهون الثلاثية وهو بالتالي مخصص لعلاج حالات ارتفاع مستوى الدهون في الدم.
| النوع | الدهور الأساسية المرتفعة | البروتينات الدهنية المرتفعة |
| II a | الكولسترول | البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL) |
| II b | الكولسترول، والدهون الثلاثية | البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL) البروتينات الدهنية شديدة انخفاض الكثافة (VLDL) |
| (نادر) III | الكولسترول، والدهون الثلاثية. | البروتينات الدهنية منخفضة الكثافة (LDL) |
| IV | الدهون الثلاثية | البروتينات الدهنية شديدة انخفاض الكثافة (VLDL) |
| (نادر) V | الدهون الثلاثية | الكايلوميكرون
البروتينات الدهنية شديدة انخفاض الكثابة (VLDL) |
• فينوجال ليدوز يجب استعماله فقط للمرضى الذين أجريت لهم استقصاءات طبية كاملة لتحديد ما هو غير طبيعي لديهم وحيث لا تكفي إجراءات الحمية لديهم في خفض مستوى الدهون. عوامل الخطر التي تنبئ بمرضى شريان القلب التاجي يجب أن تكون مؤكدة لكي يتم إعطاء العلاج الطويل الأمد.
طريقة استعمال فينوجال ليدوز
• كبسولة واحدة من فينوجال ليدوز باليوم، تؤخذ مع وجبة طعام رئيسية، مع ضرورة الاستمرار بالقيود الغذائية وملاحظة نسبة الدهون في الدم بانتظام، خصوصاً في بداية العلاج، الانخفاض السريع في مستويات الدهون سوف يكون ملحوظاً باستخدام فينوجال ليدوز لكن يجب أن يتوقف العلاج إذا لم تحدث استجابة خلال ثلاثة أشهر.
• إن الجرعة الاعتيادية للبالغين هي أيضاً مناسبة للمرضى المسنين بشرط أن لا يكون هنالك ضعف كلوي.
• لا ينصح بإعطاء الأطفال كسول فينوجال ليدوز.
موانع استعمال دواء Fenogal Lidose فينوجال ليدوز
• الضعف الشديد في وظائف الكبد.
• مرض حاصل في المرارة.
• الضعف الشديد في وظائف الكلى الأطفال.
• المرضى المعروفين بفرط الحساسية للفينوفيبرات أو أي من المكونات الخاملة.
تحذيرات خاصة والاحتياطات الوقائية قبل الاستعمال
• الضعف (الفشل) الكلوي: اعتماداً على نسبة الكرياتينين، قد يتطلب مرضى الضعف الكلوي جرعة أقل من فينوفبرات من التي يمكن توفيرها بواسطة فينوجال ليدوز 200.
• إذا لم يتم الحصول على انخفاض هام في مستويات الدهون بعد ثلاثة أشهر من المعالجة بالفينوجال ليدوز فيجب أن تدمج (تعطی) مع عقاقير أخرى خافضة للدهون.
• مستوى الترانسامينيز: لقد تم ملاحظة زيادات في مستويات الترانساميليز (إس جي أو تي وإس جي بي تي) في بعض المرضى أثناء المعالجة بالفينوفيبرات وعليه فإنه ينصح بملاحظة مستويات الإنزيمات لمدة ثلاثة أشهر ويجب عدم الاستمرار بالعلاج إذا كان ارتفاع الإس جي بي تي (SGPT) أكثر من 100 وحدة دولية.
التفاعلات مع الأدوية الأخرى والأشكال الأخرى من التفاعل:
• ينشط الفينوفبرات عمل مضادات التخثر كومارين، وعليه فإنه ينصح عند البدء في العلاج بتخفيض جرعة مضاد التخثر بمقدار الثلث، ومن ثم يمكن تعديل الجرعة وفقاً لمستويات البروثرومبين، وفي المرضى الذين تم علاجهم سابقاً بمعامل مماثل خافض للدهون، يجب الإبقاء على نفس جرعة مضاد التخثر أثناء العلاج بالفينوفيبرات وكذلك مراقبة مستويات البروثرومبين بدقة.
• يمكن تنشيط عمل سلفونيل اليوريا بواسطة الفينوفيبرات ويجب الأخذ بعين الاعتبار التفاعلات المحتملة مع المستحضرات الخافضة لنسبة السكر في الدم.
• يجب عدم إعطاء الفينوفيبرات (Fenofibrate) بالتلازم مع معاملات ضاره بالكبد مثل برينيكسلين مالييت وكابحات انزيم مونامين أوكسيداز انهيبيتور.
• أخرى: لم يتم الإبلاغ عن تفاعلات مثبتة للفينوفيبرات مع عقاقير أخرى على الرغم من أن الدراسات للتفاعلات خارج الجسم توحي بإزاحة الفينايل بوتازون من مواقع بروتين البلازما. وعلى غرار الفيبرات الأخرى، تحفز الفينوفيبرات الخط الوظائفي المايكروسومي للخمائر المؤكسدة المشاركة في الأيض للأحماض الدهنية في القوارض وقد تتفاعل مع العقاقير المؤيضة بهذه الإنزيمات.
الحمل والرضاعة: لا يوصف الفينوفيبرات للنساء الحوامل حيث لوحظت بعض التشوهات للأجنة في الدراسات التي أجريت على الجرذان، وفي غياب المعلومات عن انتقال الفينوفيبرات عن طريق الرضاعة، فإنه لا يجب أن يوصف فينوجال ليدوز للنساء المرضعات.
التأثيرات في القدرة على القيادة: لم يوجد
التأثيرات الغير مرغوب فيها
إن التأثيرات الغير مرغوب فيها للفينوفيبرات هي على العموم حميدة ونادرة وتحدث في 4% تقريباً من المرضى المعالجين به وتتضمن:
• الاضطرابات الهضمية مثل الغثيان، التقلصات، الإسهال.
• مستويات مرتفعة من الترانسامينيز: إن الاضطرابات الهضمية مثل فقدان الشهية والغثيان والأعراض الأخرى مثل الإعياء، الحكة والآلام المفصلية قد تدل على مشاكل كبدية. وعليه فإنه ينصح بالمراقبة المنتظمة لمستويات الترانسامينيز (انظر التحذيرات الخاصة والاحتياطات الوقائية للاستعمال).
• الصداع والدوار.
• ظهور حساسية في الجلد أو تهيج نتيجة التعرض لأشعة الشمس والأشعة فوق البنفسجية.
• آلام في العضلات.
• إن المرضى الذين يتلقون علاجاً آخر مثل استاتين أو فايبرات أخرى يجب أن يتم مراقبتهم وبشكل خاص عن كتب العلامات التسمم العضلي.
• داء الثعلبة، العجز الجنسي، الحصوات.
الجرعة الزائدة: لم يتم توثيق أي تقارير عن التأثيرات المرضية عقب الجرعات الزائدة. لا يوجد هنالك أي ترياق معين والعلاج يتم تبعا للأعراض. قد يكون من الضروري عمل غسيل معوي.
الخصائص العقاقيرية
خصائص التأثير العقاقيري:
مجموعة العقاقير العلاجية: تصنيف إي تي سي (ATC) س .1 إيه بي (C10A B): مخفضات الكوليسترول والترايجليسيرايد.
آلية العمل: ينتج الفينوفيبرات انخفاضات كبيرة في مستويات الترايجليسيرايد وكذلك في المستويات الكلية للكولسترول في البلازما في مرضى الفرط الكولسترولي. إضافة إلى ذلك، فإن مستويات الكولسترول العالي الكثافة (HDL) ترتفع بصفة عامة في المرضى الذين لديهم قيم منخفضة قبل المعالجة. إن الآلية التحتية لعمل الفينوفيبرات لم توضح لحد الآن بالكامل، لكن التأثير الأساسي هو في أن يزيد نشاط بروتين الليبيز الدهني، وبالتالي تعزيز الأيض الهدمي للبروتينات الدهنية الغنية بالترايجليسيرايد، كما أن الفينوفيبرات يقلل من التركيب الحيوي للكولسترول، ويعزز من تحريك الكولسترول المترسب في النسيج السطحي، يقلل من التجمع الزائد لصفائح الدم ويقلل من مستويات حمض البولينا.
النشاط العقاري لدواء Fenogal Lidose
الخصائص العامة
• إن الفينوفيبرات هو عقار (prodrug) يتم تحلله مائياً بسرعة إلى حمض الفينوفيبريك (fenofibric). يتم الحصول على ذروة تركيزه في البلازما بعد 4-6 ساعات من إعطاء جرعة تقليدية بشكل 300 ملجم وتصل تقريبا إلى 6 – 9.5 ملجم/ لتر، إن إعطاء جرعة منفردة من فينوجال ليدوز مع الطعام إلى 24 متطوعاً أعطى قيمة متوسطة سي ماكس (Cmax) قدرها 11.3 ملجم/لتر عند متوسط تي ماكس (Tmax) 5.2 ساعة.
• يرتبط حامض الفينوفيبريك بشدة ببروتين البلازما ويقدر نصف عمره هو 20 ساعة تقريباً.
• يفرز الفينوفيبرات بشكل جوهري في البول (70% في 24 ساعة، 88% في 6 أيام)، على شكل حامض الفينو فيبريك وقرينه جلوكورونيت.
• لا يتراكم الدواء في الدم بعد التعاطي المتكرر.
الخصائص في المرضي:
• يؤيض معظم المرضى الفينوفيبرات بطريقة مشابهة لتلك في المتطوعين الأصحاء إلا أنه في المرضى الذين يعانون من فشل كلوي فإن نصف عمر القينوفيبرات يطول إلى حد كبير لذا فإنه لا ينصح بالفينوفيبرات للمرضى الذين لديهم فشل كلوي مزمن.
بيانات أمان:
أشارت الدراسات على الحيوانات، أن الفينوفيبرات ذو سمية منخفضة جداً، حيث لم يكن هنالك وفيات بين الجرذان والفئران والهامستر والكلاب بعد إعطائها جرعة وحيدة بحدود 5000 ملجم/ كيلوغرام. إن المداواة المزمنة تؤدي إلى تغييرات في الكبد، والتي تكون شائعة في الفايبريت كفئة قد يحدث تضخم في الكبد وتزايد في انتشار البيروكسيزوم (peroxiseme) مع الحدوث النهائي المتزايد للأورام الكبدية. على أية حال، ليس هناك دليل أن الفينوفيبرات يؤدي إلى أي تغير جيني. إن التجارب في العلاج مع الفايبريت على الإنسان وعلى مدى أعوام توحي بأنه يمكن زيادة نشاط أمينوترانسفيريز (aminotransferase)، لكن علاج الفايبريت ويتضمن ذلك الفينوفيبرات لا يرتبط بالخطر المتزايد للتكون السرطاني.
يوجد بعض الدلائل من الدراسات على الجرذان على التسمم الجنيني الناتج عن استخدامه أثناء الحمل.
تفاصيل صيدلانية:
لائحة السواغات:
• لوريول ماكروجولاسيرايدز، ماكروجول 20.000، هيدروكسي بروبيل سليلوز.
• كبسولات جيلاتينة (تحتوي على أوكسيد الحديد الأسود والأصفر والأحمر (إي 172)، القرمزي النيلي (إي 132)، ثاني أوكسيد التيتانيوم (إي 171).
التخزين: 48 شهراً.
احتياطات خاصة بالتخزين: لا يوجد احتياطات خاصة.
طبيعة ومحتويات العبوة: بشرة بي في سي (PVC)، مختومة برقائق القصدير، ومعبأة في علبة تحتوي على 30 كبسولة.
تعليمات الاستعمال/ المعالجة: لا يوجد تعليمات خاصة.
حامل التفويض التسويقي: مختبرات إس إم بي إس إيه . (Laboratoires SMB S.A) – بلجيكا.
