ریباتا محلول للحقن ضمن محقنة جاهزة للإستعمال Repatha / إیفولوكوماب Evolocumab
المادة الفعالة في Repatha
المادة الفعالة هي إیفولوكوماب .”Evolocumab”
تحتوي كل محقنة جاهزة للإستعمال على 140 ملغ إیفولوكوماب ب 1 ملل محلول.
• يحتوي كل قلم جاهز للإستعمال على 140 ملغ إیفولوكوماب ب 1 ملل محلول.
• المواد غير الفعالة ومولدات الحساسية في Repatha – أنظر الفقرة 6 “معلومات إضافية” إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء.
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Repatha. إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصف Repatha لعلاج مرضك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن مرضهم مشابه لمرضك.
1″ لأي غرض مخصص Repatha؟
ریباتا مخصص لتخفيض الكولسترول كإضافة للحمية الغذائية لتخفيض الكولسترول:
• بالغ لديه إرتفاع بنسبة الكولسترول في الدم “فائض شحوم الدم الأولي – primary hyperlipidaemia [متباين الزيجوت العائلي وغير العائلي] وخلل في الشحوم المختلفة في الدم – خلل شحوم الدم المختلط”.
بمشاركة ستاتين أو ستاتين وأدوية أخرى لتخفيض الكولسترول، في حال أن المقدار الدوائي الأعظمي من الستاتين لا يخفض نسب الكولسترول بشكل كاف.
• كعلاج منفرد أو بمشاركة أدوية أخرى لتخفيض الكولسترول لدى البالغ الذي لا يستطيع تلقي علاج بالستاتينات أو أن العلاج بالستاتينات غير ناجع.
• مراهقين من عمر 12 سنة وما فوق وبالغين لديهم إرتفاع بنسبة الكولسترول في الدم “فرط كولسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت “HoFH”
• بمشاركة علاجات أخرى لتخفيض نسب الكولسترول في الدم.
الفصيلة العلاجية:
ریباتا هو عبارة عن ضد وحيد النسيلة بشري يساعد على تخفيض نسب الكولسترول في الدم.
نوع من شحوم الدم. ،”LDL” ” ریباتا هو عبارة عن دواء يخفض نسب الكولسترول “السيء يحتوي ریباتا على المادة الفعالة إیفولوكوماب، ضد وحيد النسيلة “نوع خاص لبروتين خُطط لكي يرتبط بمادة التي تؤثر على قدرة الكبد PCSK مستهدفة في الجسم”. إیفولوكوماب خُطط لكي يرتبط بالمادة المسماة 9 برفع كمية الكولسترول الداخل للكبد ،PCSK لإدخال الكولسترول إليه. يقوم Repatha، بواسطة الإرتباط وإبطال ال 9 وبذلك يخفض نسبة الكولسترول بالدم.
ریباتا مخصص للمرضى غير القادرين على السيطرة على نسب الكولسترول لديهم بواسطة الحفاظ على الحمية الغذائية لوحدها لتخفيض الكولسترول. يتوجب عليك المحافظة على الحمية الغذائية الخاصة بك لتخفيض الكولسترول، حتى خلال فترة إستعمال Repatha.
2. قبل إستعمال Repatha
لا يجوز إستعمال Repatha إذا:
كنت حساساً “أليرجي” للمادة الفعالة إیفولوكوماب أو لكل واحد من المركبات الإضافية التي يحتويها Repatha.
• “« معلومات إضافية » – “راجع قائمة المركبات غير الفعالة في الفقرة 6 تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Repatha.
قبل العلاج ب ریباتا، بلغ طبيبك إذا كنت تعاني:
من مرض في الكبد.
من مشاكل خطيرة في الكلى.
إن غطاء إبرة المحقنة الزجاجية الجاهزة للإستعمال والقلم، مصنوع من المطاط الطبيعي الجاف “الذي يعتبر مشتق للاتكس” والذي قد يسبب ردود فعل تحسسية لدى الأشخاص الحساسين للاتكس.
الأطفال و المراهقين:
لم يتم فحص إستعمال ریباتا لدى أطفال دون عمر 18 سنة لمعالجة فرط كولسترول الدم الأولي وخلل شحوم الدم المختلط.
لم يتم فحص إستعمال ریباتا لدى أطفال دون عمر 12 سنة المتعالجين من فرط كولسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت.
إذا كنت تتناول أو إذا تناولت مؤخراً، أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، احك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
إستعمال Repatha والطعام: لا يعرف عن وجود تأثير متبادل “تفاعل” مع الطعام.
إستعمال Repatha وإستهلاك الكحول: لا يعرف عن وجود تأثير متبادل “تفاعل” مع الكحول.
الحمل والإرضاع:
إذا كنت في فترة الحمل، تعتقدين بأنك حامل أو ترغبين في الحمل يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي قبل الإستعمال.
لم يتم فحص ریباتا لدى النساء الحوامل. لا يعرف فيما إذا كان ریباتا قد يلحق الضرر بالجنين.
لا يعرف فيما إذا كان ریباتا يطرح في حليب الأم.
إذا كنت مرضعة أو تخططين للإرضاع يجب إستشارة الطبيب أو الصيدلي. يساعدك طبيبك بالتقرير إذا كان عليك التوقف عن الإرضاع أو التوقف عن إستعمال ریباتا، وذلك لدراسة الفائدة من الرضاعة للطفل والفائدة من ریباتا للأم.
السياقة وإستعمال الماكنات:
لا يوجد ل ریباتا تأثير أو له تأثير ضئيل على القدرة على السياقة وعلى إستعمال الماكنات.
معلومات هامة عن بعض مركبات Repatha: يحتوي ریباتا على أقل من 1 ميلليمول صوديوم ” 23 ملغ” لكل مقدار دوائي ولذلك يُعتبر “خال من الصوديوم”.
3. كيفية إستعمال Repatha؟
يجب إستعمال Repatha حسب تعليمات الطبيب دائماً.
عليك الإستيضاح من الطبيب أو الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب فقط. المقدار الدوائي الإعتيادي عادة هو: لفرط كولسترول الدم الأولي وخلل شحوم الدم المختلط، المقدار الدوائي هو 140 ملغ كل أسبوعين أو 420 ملغ مرة في الشهر.
لفرط كولسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت المقدار الدوائي الموصى به هو 420 ملغ مرة في الشهر. أو كل أسبوعين. بعد 12 أسبوعاً من الجائز أن يقرر طبيبك على رفع المقدار الدوائي ل 420 ملغ كل مسيرة تشبه ديلزة الدم حيث يتم فيها إبعاد ،”apheresis” أسبوعين. إذا كنت تخضع لمسيرة فصد الدم الكولسترول والشحوم الأخرى عن الدم، فيمكن أن يقرر طبيبك على البدء بمقدار دوائي قدره 420 ملغ كل .”apheresis” أسبوعين بالتزامن لمسيرة فصد الدم
إذا وصف لك طبيبك مقدار دوائي قدره 420 ملغ، فعليك إستعمال ثلاث محاقن جاهزة للإستعمال أو أقلام جاهزة للإستعمال لأن كل محقنة جاهزة للإستعمال أو قلم جاهز للإستعمال يحتويان على 140 ملغ دواء. يجب أن تتم كامل الحقنات خلال 30 دقيقة بعد إخراج المحاقن من البراد وبعد بلوغها درجة حرارة الغرفة.
.”SC-Subcutaneous” يُعطى ریباتا كحقنة من تحت الجلد: حقن تحت الجلد إذا قرر طبيبك بأنك أو المعالِج الخاص بك قادران على حقن ریباتا لك، فيتوجب عليك أو على المعالِج الخاص بك إجتياز إرشاد حول ما هي الطريقة الصحيحة لتحضير وحقن ریباتا. لا يجوز حقن ریباتا إلى أن يريك طبيبك أو الممرضة ما هي الطريقة الصحيحة للقيام بذلك.
الرجاء التمعن بتعليمات الإستعمال، في نهاية هذه الصفحة.
يجب مواصلة الحفاظ على حمية غذائية لتخفيض الكولسترول خلال فترة إستعمال ریباتا.
إذا إستعملت بالخطأ مقدار دوائي أكبر
إتصل على الفور بطبيبك أو بالصيدلي.
إذا نسيت إستعمال Repatha:
قم بإستعمال ریباتا بأسرع ما يمكن، حالاً بعد المقدار الدوائي الذي فوته. إتصل بطبيبك الذي يرشدك حول موعد إستعمال المقدار الدوائي القادم.
في حال توقفك عن العلاج بRepatha:
لا تتوقف عن العلاج بRepatha قبل استشارة الطبيب، حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
لا يجوز تناو ل الأدوية في العتمة يجب تشخيص طابع Repatha والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تتناول فيها دواء. ض ع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك .
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال Repatha، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال ریباتا قد يسبب أعراضاً جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن الإستعمال والتوجه في الحال إلى الطبيب في حال تطور رد فعل تحسسي للمستحضر.
أعراض جانبية شائعة تظهر لدى 1 – 10 معالجين من بين 100:
• إنفلوإنزا “سخونة مرتفعة، ألم في الحنجرة، رشح، سعال وقشعريرة”.
• نزلة، مثل رشح، ألم في الحنجرة أو إلتهابات في الجيوب “إلتهاب الأنف والحنجرة أو تلوثات في الطرق التنفسية العلوية”.
• غثيان.
• آلام في الظهر.
• آلام في المفاصل “arthralgia” .
• ردود فعل في مكان الحقن، إحمرار، كدمة أو ألم.
• طفح جلدي.
أعراض جانبية غير شائعة: أعراض تظهر لدى 1 – 10 معالجين من بين 1000:
• مناطق حمراء وحاكة في الجلد ،”urticaria”.
• شرى.
5. كيفية تخزين Repatha؟
تجنب التسمم يجب حفظ Repatha وكل دواء في مكان مغلق بعيداً عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم. لا تسبب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب . الذي يظهر على ظهر العلبة واللويحة. يشير “EXP” لا يجوز إستعمال Repatha بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية
• تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
يجب التخزين في البراد بدرجة حرارة بين 2 – 8 درجات مئوية.
• يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الضوء.
• إذا تم إخراج Repatha من البراد، فيجب حفظ ریباتا بدرجة حرارة الغرفة “حتى 25 درجة مئوية”، بعلبة الكرتون الأصلية، حتى 30 أيام.
• لا يجوز التجميد.
• لا يجوز الخض.
إحفظ ریباتا وكافة الأدوية بعيداً عن متناول أيدي الأطفال.
• لا يجوز رمي Repatha إلى قمامة المجاري. إسأل طبيبك أو الصيدلي عن كيفية التخلص من Repatha.
• لا يجوز إستعمال المحقنة أو القلم الجاهز للإستعمال، إذا تشقق أو كُسر أي جزء فيها.
• لا يجوز الإستعمال إذا كان غطاء الإبرة الرمادي ناقصاً بالمحقنة الجاهزة للإستعمال أو إذا لم يكن موصولا بشكل آمن.
لا يجوز إستعمال Repatha إذا تغير لونه أو إذا كان يحتوي على كتل كبيرة، فُتات أو جزيئات.
6. معلومات إضافية
يحتوي Repatha بالإضافة للمادة الفعالة أيضاً:
• Proline.
• Glacial acetic acid.
•Polysorbate 80.
• Sodium hydroxide.
• Water for injection.
5. كيف يبدو Repatha وما هو محتوى العلبة؟
ریباتا هو عبارة عن محلول رائق حتى شفاف، عديم اللون حتى مائل للأصفر، خالي من الجزيئات.
لا يجوز إستعمال Repatha، إذا لاحظت تغير في اللون أو وجود كتل كبيرة، فُتات أو جزيئات ملونة.
تحتوي كل علبة على وحدة واحدة من محقنة جاهزة للإستعمال أحادية الإستعمال.
تحتوي كل علبة على وحدة واحدة، إثنتين، ثلاث أو ستة وحدات لقلم جاهز للإستعمال أحادي الإستعمال.
من الجائز ألا تسوق كافة أحجام العلب.
إسم المنتج وعنوانه: أمجين يوروب بي. في مينيرفوم 7061 ، بريدا، هولندا.
تعليمات استعمال Repatha
قبل أن تستعمل قلم ریباتا الجاهز للإستعمال، إقرأ هذه المعلومات الهامة:
يقول لك فرد من الطاقم الطبي كم أقلام جاهزة للإستعمال من ریباتا يتطلب من أجل مقدارك الدوائي. إذا
• تطلب الأمر أكثر من قلم واحد جاهز للإستعمال من ریباتا، فيجب أن تُعطى كامل الحقنات خلال 30 دقيقة بعد بلوغ الأقلام درجة حرارة الغرفة.
• إحفظ قلم ریباتا الجاهز للإستعمال داخل علبة الكرتون الأصلية لحمايته من الضوء خلال فترة التخزين.
• يجب حفظ قلم ریباتا الجاهز للإستعمال في البراد بدرجة حرارة بين 2 – 8 درجة مئوية.
• من المهم ألا تحاول الحقن لنفسك، إلا إذا تلقيت توجيهاً من الطاقم الطبي.
• يحتوي غطاء قلم ریباتا الجاهز للإستعمال البرتقالي على إبرة داخلية “موضوعة داخل الغطاء”. الغطاء مُركب من المطاط الطبيعي الجاف المصنوع من اللاتكس، قم بإطلاع فرد الطاقم الطبي الخاص بك إذا كنت حساساً للاتكس.
يجب حفظ قلم ریباتا الجاهز للإستعمال بعيداً عن متناول أيدي ومجال رؤية الأطفال.
• لا تقم بتجميد ولا تستعمل قلم ریباتا الجاهز للإستعمال في حال تجمده لا تخض قلم ریباتا الجاهز للإستعمال.
• لا تنزع الغطاء البرتقالي عن قلم ریباتا الجاهز للإستعمال إلى أن تكون جاهزاً للحقن لا تستعمل قلم ریباتا الجاهز للإستعمال إذا سقط على سطح صلب. أحد أجزاء قلم ریباتا الجاهز للإستعمال قد يكون مكسور حتى ولو كنت لا ترى الكسر.
• إستعمل قلم ریباتا جاهزة للإستعمال جديدة.
• لا تستعمل قلم ریباتا الجاهز للإستعمال بعد إنقضاء تاريخ إنتهاء الصلاحية.
مراحل استخدام المحقنة
المرحلة 1: حضر
أ. خرج قلم واحد من ریباتا الجاهز للإستعمال من داخل العلبة.
1. إرفع بحذر قلم جاهز للإستعمال من داخل العلبة بإتجاه الأعلى.
2. أعد العلبة الأصلية مع الأقلام غير المستعملة ثانية إلى البراد.
3. إنتظر على الأقل 30 دقيقة لكي تبلغ عبوة قلم ریباتا الجاهز للإستعمال درجة حرارة الغرفة قبل الحقن.
لا:
– لا تحاول تسخين القلم الجاهز للإستعمال بواسطة إستخدام مصدر حراري مثل الماء الساخن أو الميكرويف
– لا تبقي القلم الجاهز للإستعمال معرضاً لضوء الشمس المباشر لا تخض قلم ریباتا الجاهز للإستعمال
– لا تنزع إلى الآن الغطاء البرتقالي عن القلم الجاهز للإستعمال.
يمكنك الحقن:
• في الفخذ.
•في البطن، ماعدا في محيط قدره 5 سنتيمتر من حول السرة.
• في المنطقة الخارجية من القسم العلوي للذراع “فقط إذا تم إعطاء الحقنة لك من قبل شخص آخر”.
تنظيف منطقة الحقن:
• نظف منطقة الحقن بمنديل كحولي.
• دع الجلد يجف.
• لا تلمس ثانية هذه المنطقة من الجلد، قبل الحقن.
• إختر منطقة أخرى بكل مرة تحقن فيها لنفسك. إذا توجب عليك إستعمال نفس منطقة الحقن، تأكد من أن هذه ليست نفس النقطة التي قمت بالحقن فيها في المرة السابقة.
• لا تقم بإختيار منطقة يكون فيها الجلد ناعم، مرضوض، أحمر أو قاسي. تجنب الحقن بمناطق جلد فيها ندبات أو علامات شد.
المرحلة 2: كن جاهزاً:
• إسحب الغطاء البرتقالي بخط مستقيم إلى الخارج عندما تكون جاهزاً للحقن. لا تبقي الغطاء البرتقالي مسحوباً إلى الخارج لأكثر من خمس دقائق. قد يؤدي هذا الأمرإن رؤية قطرة من السائل بطرف الإبرة أو بواقي الأمان الأصفر هو أمر سليم.
لا:
• لا تقم بضغط أو ثني غطاء الإبرة البرتقالي.
• لا تعيد الغطاء البرتقالي ثانية إلى القلم الجاهز للإستعمال لا تضع أصابعك على واقي الأمان الأصفر.
• لا تنزع الغطاء البرتقالي عن القلم الجاهز للإستعمال إلى أن تكون جاهزاً للحقن.
