اولترافيست محلول للحقن أو للتسريب Ultravist / إيوبروميد
إرشادات عن Ultravist محلول للحقن أو التسريب:
مستحضر طبي يؤثر على صحتك واستعماله خلاف التعليمات يعرضك للخطر.
اتبع بدقة استشارة الطبيب وطريقة الاستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدلاني الذي صرف لك Ultravist.
فالطبيب والصيدلاني هما الخبيران ب Ultravist وبنفعه وضرره.
لا تقطع العلاج قبل المدة المحددة لك من تلقاء نفسك.
لا تكرر صرف Ultravist بدون استشارة الطبيب.
احفظ Ultravist بعيدا عن متناول أيدي الأطفال
اسم المستحضر الطبي: اولترافيست -300، محلول للحقن أو للتسريب إيوبروميد.
التركيب الكيفي و الكمي:
اولترافيست -300 يحتوي 1 ميليلتر محلول للحقن أو للتسريب: 623 ميليغرام إيوبروميد (يكافيء 300 ميليغرام من اليود المتحد).
لمعرفة القائمة الكاملة للسواغ، أنظر الجزء 6 – 1.
اولترافيست – 300:
623 تركيز إيوبروميد (ميليغرام / ميليلتر) 6.2 محتوى إيوبروميد (غرام) في قنينة (فايل) تحتوي 10 ميليلتر 31.2 زجاجة زجاج تحتوي 50 ميليلتر.
46.8 75 ميليلتر.
62.3 100 ميليلتر.
93.5 150 ميليلتر.
124.6 200 ميليلتر.
311.5 500 ميليلتر.
46.7 خرطوشة بلاستيك معبئة مسبقا تحتوي على 75 ميليلتر:
62.3 100 ميليلتر.
77.9 125 ميليلتر.
93.5 150 ميليلتر.
اولترافيست – 300
300 تركيز اليود (ميليغرام / ميليلتر) 3.0 محتوى اليود (غرام) في قنينة (فايل) تحتوي 10 ميليلتر 15.0 زجاجة زجاج تحتوي 50 ميليلتر:
22.5 75 ميليلتر.
30.0 100 ميليلتر.
45.0 150 ميليلتر.
60.0 200 ميليلتر.
150.0 500 ميليلتر.
خرطوشة بلاستيك معبئة مسبقا تحتوي على:
22.5 75 ميليلتر.
30.0 100 ميليلتر.
37.5 125 ميليلتر.
45.0 150 ميليلتر.
3 – الشكل الصيدلي:
اولترافيست – 300: محلول للحقن أو للتسريب.
محلول صاف، بدون لون إلى لون أصفر باهت.
الخصائص الكيميفيزيائية و الفيزيائية:
اولترافيست – 300 8.0 – 6.5 pH.
الزوجة (smPa أو cP):
8.9 عند 20 درجة مئوية 4.7 عند 37 درجة مئوية.
الضغط التناضحي عند 37 درجة مئوية (الضغط الأوزموزي) 1.59 (MPa)15.7 (atm).
أسمولالية (تركيز الجزيئات المذابة في السائل) عند 37 درجة مئوية 0.59 (O2H kg/Osm).
أسمولة (عدد الأوزمولز للمادة المذابة الموجودة في واحد ليتر سائل) عند 37 درجة مئوية 0.43 (sol I/Osm).
الكثافة (ml/ g ) 1.328 عند 20 درجة مئوية. 1.322 عند 37 درجة مئوية. 791.12 الوزن الجزيئي (mol/ g ).
دواعي استخدام Ultravist اولترافيست
هذا المستحضر الطبي يستخدم فقط للتشخيص.
اولترافيست – 300: تصوير الأوعية، تصوير أوعية القلب، تصوير الأوعية بالطرح الرقمي زيادة التباين في التصوير الطبقي بالكومبيوتر.
تصوير الجهاز البولي.
إظهار تجاويف الجسم.
(ما عدا: تصوير النخاع، تصوير البطينات، تصوير الصهاريج).
الجرعة و طريقة استخدام Ultravist
معلومات عامة:
الجرعة بحاجة إلى تعديل وفقا لتقدم المريض في العمر، الوزن، وظيفة القلب و الكلى، الحالة العامة، المشكلة السريرية (الإكلينيكية) ذات الصلة، فضلا عن تقنية الفحص المستخدمة و المنطقة المراد فحصها. يحدد الطبيب التركيز المناسب لليود والحجم الضروري على أساس حالة فردية لكل مريض. الفكرة العامة للأحجام الموصى بها المستخدمة للتركيزات المختلفة لمحاليل الإيوبروميد حسب المناطق التي سوف يتم تصويرها معطاة في الجدول عند نهاية هذا الجزء. يجب عدم تجاوز الجرعة الكلية المسموح بها في أي يوم فحص، التي هي 1.5 غرام يود لكل كيلوغرام من وزن الجسم. بما يخص Ultravist، هذا يقابل حجم 5 ميليلتر لكل كيلوغرام من وزن الجسم.
كقاعدة عامة، ينبغي على المرضى الذين يتلقون أوساط تباين داخل الأوعية، أن يبقوا في وضع مستلق أثناء إجراءات الاستخدام.
ينبغي تسخين وسط التباين قبل الاستخدام:
أوساط التباين التي تم تسخينها إلى درجة حرارة الجسم قبل استخدامها تصبح أكثر تحملا و أسهل في حقنها نظرا لانخفاض اللزوجة.
لمعلومات اضافية هامة عن التعامل مع المستحضر أنظر الجزء 6 -6.
نوع الاستخدام اولترافيست -300 Ultravist:
للاستخدام داخل الأوعية، داخل تجويف.
المعلومات المبينة أدناه تنطبق على مناطق التطبيق الفردية التالية
تصوير الجهاز البولي عن طريق الحقن داخل الوريد
من المهم أن نلاحظ عند إجراء تصوير الجهاز البولي عن طريق الحقن داخل الوريد عند الأطفال، بأنه يتطلب لجرعات عالية نسبيا من وسط التباين بسبب القدرة الضعيفة للتركيز الفسيولوجي في الكليونات الغير ناضجة لدى كلى الأطفال.
التصوير الطبقي بالكومبيوتر (أشعة مقطعية):
يجب إعطاء Ultravist 300 كحقن سريع داخل الوريد، وبإستخدام محقنة ضغط عالي، إذا كان ذلك ممكنا. عند استخدام المسح البطيء (أجهزة الفحص) و للحفاظ على مستويات بالدم ثابتة نسبيا نوصي باستخدام نصف الجرعة كجرعة أولى بلعيه، و ثم تعطى بقية الجرعة خلال 2 – 6 دقائق، حتى في حالة عدم القدرة على الحفاظ على قمة ثابتة. يجب أن تبدأ عملية الفحص بعد نهاية المرحلة الأولى من الاستخدام.
في حالة التصوير المقطعي الحلزوني المحوسب، و خاصة عندما يتم استخدام الطريقة المتعددة الشرائح، يتم تجميع معلومات مختلفة خلال توقف المريض لحظيا عن التنفس. لتحقيق نتائج مثالية التأثير حقن البلعة داخل الوريد في المنطقة المراد فحصها (التراكم في الأنسجة الفردية المتغيرة بسبب مرضي)، نوصي باستخدام محقنة ضغط عالي اوتوماتيكية.
في حالة التصوير المقطعي بالكومبيوتر، تعتمد الكميات اللازمة لوسط التباين ومعدلات الإعطاء نسبيا على الأعضاء المراد فحصها، إستطلاع التشخيص في اليد، ولكن أيضا على المعدات المتوفرة فعليا الكل فحص خاص (مثل الفترات الزمنية لاستخدام الفحص و الفترات الزمنية لتكوين الصورة) مع المعدات البطيئة يفضل التسريب و مع أجهزة الفحص السريع الحقنة البلعيه.
تصوير الأوعية بالطرح الرقمي (DSA):
تصوير الأوعية بالطرح الرقمي لداخل الشريان، يؤدي في كثير من الحالات، لتباين عالي لتصوير الأوعية الكبيرة و الشرايين في الرقبة، الكلى و الأطراف حتى عندما يكون تركيز محلول إيوبروميد (اولترافيست – 300) غير كافي لتصوير الأوعية التقليدي. لذلك هذه الطريقة هي الموصى بها في مرضى ضعف وظائف الكلى. عند إجراء تصوير للشرايين في الأطراف السفلية، في بعض الحالات قد يكون من الضروري استخدام كميات كبيرة من أوساط التباين (حوالي 200 ميليلتر)، على سبيل المثال عندما تحتاج الساقين إلى فحص (انظر الجدول).
إظهار تجاويف الجسم.
يجب أن يحقن وسط التباين تحت مراقبة التنظير التألقي عندما يستخدم لتصوير المفصل، تصوير الرحم و البوق و تصوير البنكرياس و الأقنية الصفراوية بالتنظير الباطني بالطريق الراجع (التصوير باستخدام التنظير الباطني بالطريق الراجع للأقنية الصفراوية و البنكرياس).
معلومات إضافية تخص مجموعات خاصة من المرضى:
حديثي الولادة و الأطفال الرضع:
الأطفال الرضع تحت سن سنة واحدة – خاصة حديثي الولادة – يكون لديهم إستعداد لاختلال توازن الكهرل (إلكترولايت) و تغيرات ديناميكية دموية.
لذلك مطلوب ممارسة الاحتراس في اختيار جرعة وسط التباين، كيف يتم إجراء الفحص و إضافة لذلك الأخذ في الاعتبار حالة المريض الصحية.
المرضى الذين يعانون من خلل لوظائف الكلى
حيث أن إخراج إيوبروميد يتم تقريبا بالكامل فقط عن طريق الكلى دون تغيير في الشكل، فأنه يستغرق وقتا أطول حتى يتم التخلص من إيوبروميد لدى المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.
من أجل تقليل مخاطرة زيادة خلل وظائف الكلى التي يسببها وسط التباين، ينبغي على المرضى الذين يعانون من خلل قائم لوظائف الكلى أن يستخدموا الحد الأدنى للجرعة الممكنة لوسط التباين (راجع الأجزاء 4 -4 و 5 – 2). في مثل هؤلاء المرضى ينصح بمراقبة وظائف الكلى على مدى فترة لا تقل عن ثلاثة أيام بعد الفحص.
الجدول: موجز لمجالات تطبيق التركيزات المختلفة لمحاليل إيوبروميد في التشخيص بأشعة إكس المستخدمة عن طريق الحقن، التسريب:
الحجم (ميليلتر) تركيز اليود المتحد (ميليغرام/ ميليلتر) منطقة أو مساحة الاستعمال تصوير الأوعية بالطرح الرقمي تصوير الأوعية على فيلم.
تصوير الأوعية الدماغية:
25 – 30 50 – 80 300 قوس ابهري.
8 – 6 10 – 12 300 الشريان الثباتي الأصلي.
4 – 6 4 -8 300 الشريان الثباتي الظاهر.
4 – 6 4 -8 300 الشريان الفقري.
تصوير الأوعية الصدرية:
30 50 50 70 300 الابهر.
تصوير الأوعية البطنية:
25 35 50 80 300 الأبهر.
15 20 25 35 300 الشريان البطني.
15 20 30 40 300 الشريان المسريقي العلوي 8 12 15 25 300 الشريان المسريقي السفلي.
8 15 15 30 300 الشريان الطحالي.
10 20 20 40 300 الشريان الكبدي.
5 8 8 15 300 الشريان الكلوي.
تصوير أوعية الأطراف:
10 15 20 30 300.
8 15 20 30 300.
40 80 70 150 300.
10 15 20 30 300.
60-80 60-80 300.
التصوير الطبقي بالكومبيوتر (اشعة مقطعية):
100 300.
100 150 300.
1.0 3.0 300.
1 1.5 300.
4 300 5.
3 300 5 10.
2 300 10 30.
1.5 300 30.
أجواف البدن:
2 15 300.
10 25 300.
1 10 300.
10 30 300.
1 3 300.
10 100 300.
2 20 300.
250 – 500 300.
موانع استخدام Ultravist
يحظر استخدام Ultravist في المرضى الذين يعانون من مرضى لديهم حساسية زائدة للمادة الفعالة إيوبروميد و / أو لأي من السواغ الأخرى المذكورة في الجزء 6 – .1
تحذيرات خاصة و احتياطات استخدام Ultravist:
كل أنواع الاستخدامات:
تفاعلات ناتجة من مواد تسبب تفاعل مناعي أو تفاعل تأقاني (تفاعلات حساسية زائدة) بعد استخدام Ultravist، يمكن أن يحدث تفاعلات الحساسية كاذبة غير مرتبطة بالجرعة (تفاعلات ناتجة من مواد تسبب تفاعل مناعي) / تفاعلات حساسية زائدة أو تفاعلات أخرى غير متوقعة (القلب و الأوعية الدموية، تفاعلات الجهاز التنفسي و الجلد). من الممكن حدوث تفاعلات حساسية كاذبة متفاوتة في الشدة و حتى صدمة (راجع الجزء 4 – 8). معظم هذه التفاعلات تحدث خلال نصف ساعة واحدة من استخدام أوساط التباين، لكن من الممكن أيضا حدوث تفاعلات متأخرة (بعد ساعات أو أيام).
تزيد المخاطرة من تفاعلات الحساسية الزائدة في حالة:
تاريخ مرضي لتفاعلات من أوساط التباين:
ربو الشعب الهوائية المعروفة أو الاستعداد لأمراض الحساسية الأخرى.
يجب في بداية كل فحص بأوساط التباين، الاستعلام عن المرضى بصورة مكثفة عن تاريخهم الطبي من حيث عوامل المخاطرة المذكورة أعلاه.
يجب أن يتم تحديد الاستخدام ضمن حدود صارمة للمرضى الذين يعانون من استعداد للحساسية، و يرجع ذلك إلى زيادة مخاطرة تفاعلات الحساسية الزائدة (بما في ذلك التفاعلات الحادة).
مثل هذه الحالات، لا يمكن التنبؤ بها في حالات محددة بسبب عدم انتظام حدوثها. المرضى الذين عولجوا بحاصرات بيتا قد يعانوا من تفاعلات أقوى من الحساسية الزائدة، خاصة عندما يتعلق الأمر الربو القصبي. علاوة على ذلك، المرضى الذين يعانون من تفاعلات حساسية زائدة و الذين يتناولون أيضا حاصرات بيتا قد يكون لديهم مقاومة للعلاج القياسي بناهضات بيتا.
مرضى الأمراض القلبية الوعائية، الذين يعانون من تفاعل وخيم لفرط الحساسية تكون لديهم المخاطرة أعلى لعواقب خطيرة أو حتى مميتة. في مثل هذه الحالات، أي المرضى الذين لديهم مخاطرة متزايدة من مواد تسبب تفاعلات أرجية، المرضى الذين سبق لهم المعاناة من تفاعلات تتراوح بين تفاعلات معتدلة إلى تفاعلات حادة خطيرة، المرضى الذين يعانون من الربو أو الحساسية التي تستدعي علاج الطبي – ينبغي أن يؤخذ في عين الاعتبار التوصية بعلاج تمهيدي بالكورتيكويد قبل الفحص باستخدام أوساط التباين.
التحضير لحالة طوارئ:
بصرف النظر عن الكمية و نوع الاستخدام، حتى الاعراض الطفيفة الناتجة من مواد تسبب تفاعل مناعي يمكن أن تكون العلامات الأولي لتفاعل تأقاني خطير الذي يحتاج لعلاج. لهذا السبب، يجب فقط استخدام أوساط التباين اليودية في بيئة طبية يتوافر فيها علاج الطوارئ، أي الأجهزة و الأدوية الضرورية، أطباء لديهم خبرة سريرية كافية، بالإضافة إلى مجموعة مساعدين للطاقم الطبي المؤهلين. لذلك، يجب أن يكون ممكنا البدء فورا بتدابير الطوارئ لكل المرضى لكي يتم علاج التفاعلات الخطيرة، و الحفاظ على الوصول مباشرة الأدوية الطوارئ الضرورية و المعدات الطوارئ الجراحية. بعد الانتهاء من الاستخدام، يجب ملاحظة المريض لمدة لا تقل عن نصف ساعة، نظرا لأنه، أظهرت الخبرة أن معظم الحوادث الخطيرة تحدث خلال هذه الفترة الزمنية.
خلل وظيفي للغدة الدرقية:
تؤثر أوساط التباين اليودية لأشعة إكس في وظيفة الغدة الدرقية نتيجة اليوديد الحر المتواجد في المحاليل، إضافة لذلك اليوديد الإضافي الذي يتحرر خلال نزع الهلجنة اليودية في الجسم بعد استخدام وسط التباين.
مطلوب تقييم خاص للمخاطر والمنافع لدى المرضى الذين يعانون لفرط نشاط الغدة الدرقية المعروف عنهم ذلك أو مشتبه بهم أو للمرضى الذين يعانون من كتل متضخمة في الغدة الدرقية، لأن أوساط التباين اليودية ربما تتسبب في فرط الدرقية و نوبة تسمم الدرقية لدى هؤلاء المرضى.
لذلك يجب توضيح حالة وظيفة الغدة الدرقية قبل استخدام اولترافيست.
يمكن التفكير في الأدوية الوقائية التي تقلل أو تسبب ثبات إنتاج هرمونات الغدة الدرقية للمرضى المعروف عنهم أنهم يعانون أو يشتبه أنهم يعانون من فرط الدرقية.
فيما يخص حديثي الولادة، خاصة الأطفال المبتسرين الذين يتعرضون لاولترافيست عن طريق الأم أثناء الحمل أو بعد الولادة فقط، ينبغي مراقبة وظيفة الغدة الدرقية لأنه يمكن أن يحدث ضعف للغدة الدرقية بسبب استخدامها لأوساط التباين اليودية و التي قد تتطلب العلاج في ظل ظروف معينة.
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي:
قد يتعرض المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي إلى زيادة المخاطرة المضاعفات عصبية مرتبطة باستخدام اولترافيست. هذا يحدث بشكل متكرر أكثر خلال تصوير الأوعية الدماغية و الفحوصات المماثلة. مطلوب حذر خاص عندما ينخفض الحد الأدنى للنوبة، على سبيل المثال بحكم النوبات السابقة و استخدام بعض الأدوية في نفس الوقت.
العوامل التي تزيد من نفاذية حاجز الدم في الدماغ تجعل من السهل على أوساط التباين أن تنتقل إلى أنسجة المخ، و هذا بدوره قد يؤدي إلى تفاعلات الجهاز العصبي المركزي.
التميه.
ينبغي المحافظة على إمداد الجسم بقدر كاف من السوائل (تميه) قبل و بعد استخدام Ultravist لكي نقلل من مخاطرة السمية للكلية الناجمة من وسط التباين (راجع الجزء «الاستخدامات داخل الأوعية – خلل وظيفة الكلى»). هذا ينطبق خاصة لمرضى لديهم من قبل (مسبقا) اضطرابات الوظائف الكلى، الداء السكري، ورم نقوي متعدد، التبول بكثرة، قلة البول، زيادة في تركيزات حامض اليوريك (فرط حامض اليوريك في الدم) فضلا عن الأطفال حديثي الولادة، الأطفال الرضع، الأطفال الصغار و المرضى كبار السن.
الحالات التي تشمل الإثارة الشديدة، القلق و الالم يمكن أن تزيد مخاطر الآثار الجانبية أو بالتفاعلات المرتبطة بأوساط التباين. ينبغي الحرص على تقليل أية حالات تسبب زيادة للقلق.
اختبارات قبل استخدام Ultravist:
لا ينصح باختبار لفرط الحساسية بجرعة اختبار صغيرة، ليس فقط بسبب أنها لا تعطى مؤشر ذي قيمة، و لكن لأنها تتسبب هي نفسها أحيانا، في تفاعلات حساسية زائدة خطيرة، و في بعض الحالات مميتة.
الاستخدامات داخل الأوعية الدموية:
الأمراض القلبية الوعائية المرضى بأمراض قلبية وعائية خطيرة أو بمرض القلب التاجي تكون لديهم مخاطرة أعلى مرتبطة سريريا بالتغييرات الديناميكية الدموية القلبية و باضطراب نظم القلب. هذا ينطبق خاصة بعد استخدام اوساط التباين داخل الشرايين التاجية، البطيني الأيسر و البطيني الأيمن (انظر الجزء 4 – 8).
المرضى المعرضون بصفة خاصة لتفاعلات قلبية هم الذين يعانون من فشل القلب، مرض الشراييين التاجية الشديد، ذبحة صدرية غير مستقرة، أمراض الصمام القلبي، احتشاء قلبي حديث، مجازات تاجية و مرضى لديهم ضغط مرتفع في الرئة. حقن Ultravist داخل الأوعية يمكن أن يسبب تراكم غير سوي لسائل مائي في الرئة لدى المرضى الذين لديهم فشل القلب.
خلل وظيفة الكلى:
في حالات نادرة، بعد استخدام وسط التباين داخل وعاء دموي، يمكن لوسط التباين أن يسبب مرض للكلى (اعتلال الكلى)؛ الذي يمكن أن يظهر كخلل مؤقت لوظيفة الكلى أو حتي كفشل كلوي حاد. من المعروف أن العوامل المهيئة تشمل: خلل للكلى في التاريخ الطبي، فشل للكلى بعد استخدام عامل تباين في التاريخ الطبي، وجود خلل لوظيفة الكلى (قصور في الكلى)، مرض الكلى السكري (إعتلال الكلية)، أشخاص عمرهم أكثر من 60 عاما، عوز السائل (الجفاف)، تصلب الأوعية المتقدم، قصور الكفاءة القلب (قصور للقلب غير معوض)، الداء السكري، ورم نقيي متعدد / وجود البارابروتين في الرئة. حقن اول خلل وظيفة معاني في الرئة لدى الدم، جرعات عالية من أوساط التباين و / أو الحقن المتعدد، استخدام أوساط التباين مباشرة داخل الشريان الكلوي، التعرض المزيد من عوامل سامة للكلى، ضغط دم عالي شديد و مزمن و زيادة تركيزات حمض اليوريك في الدم. من الضروري ضمان تناول سوائل بكميات كافية لكل المرضى الذين يستخدمون اولترافيست.
يمكن أيضا استخدام Ultravist داخل الأوعية الدموية في المرضى الذين ليس لديهم وظيفة كل متبقية الذين يحتاجون للغسيل الكلوي، لأنه يمكن التخلص من أوساط التباين التي تحتوي على اليود عن طريق الغسيل الكلوي. يجب القيام بغسيل دموي مباشرة بعد فحص الأشعة. في حالة الفشل الكلوي الحاد، يمكن لأي انخفاض إضافي حاد في الكلى يؤدي إلى تأخير خطير لإخراج أوساط التباين، التي قد تتطلب لغسيل كلوي.
الداء السكري (مرض السكر):
في حالة المرضى بالداء السكري الذين يعالجون بالميتفورمين لتفادي زيادة تكون الحماض البني يجب قياس مستويات الكرياتينين في المصل (الدم) قبل التناول داخل الاوعية لوسط التباين المحتوي على يود انظر الجزء 4 – 5). بناء على نتائج اختبار وظائف الكلى، ينبغي النظر في وقف العلاج بالميتفورمين الذي يتم تناوله حاليا.
في حالة مرضى الطوارئ، الحالات العاجلة) و في حالة وظائف الكلى المحدودة أو حالة وظائف الكلى الغير معروفة، ينبغي على الأطباء تقييم بعناية المخاطر مقابل الفوائد باستخدام الفحص بتعزيز التباين و يحتاج ذلك لاتخاذ التدابير الاحتياطية بواسطة: التوقف عن العلاج بالميتفورمين، حصول المريض على سائل كافي (تميه)، مراقبة القيم المرتبطة بوظائف الكلى، و تركيز حامض اللبنيك في المصل (الدم) بالإضافة إلى قيمة الحموضة – القلوية (PH) و مراقبة المريض عن كثب لملاحظة الأعراض الإكلينيكية (السريرية المصاحبة للمحماض البني (زيادة تركيز حامض اللبنيك في المصل (الدم)).
حالات التجلط الصمي:
أحد خصائص اوساط التباين الغير أيونية هو تداخلهم المنخفض مع الوظائف الفسيولوجية الطبيعية. يظهر ذلك في المختبر، تتميز أوساط التباين الغير أيونية بتأثير ضعيف كمضاد للخثر، أقل من أوساط التباين الأيونية. بالإضافة إلى وسط التباين في حد ذاته، يمكن لعوامل أخرى عديدة أن تساهم في ظهور حالات تجلط صمي. تشمل هذه العوامل على ما يلي: مدة إجراء عملية الفحص، عدد مرات الحقن، نوع مادة القسطرة / نوع مادة المحقنة، الأمراض الكامنة و الأدوية التي يتم تناولها / استخدامها في نفس الوقت. ينبغي أن يؤخذ ذلك في الاعتبار أثناء قسطرة الأوعية لتقليل مخاطر حدوث صمة و جلطات دموية المرتبطة بالفحص. خاصة، يجب استخدام طرق تصوير الأوعية بعناية، يجب تكرار شطف القسطرة المستخدمة بمحلول ملحي فسيولوجي (إذا أمكن بهيبارين)، والمحافظة على الوقت الكلى لعملية الفحص أقل ما يمكن.
اضطرابات الجهاز العصبي المركزي:
مطلوب الاحتراس في حالة الاستخدام داخل الأوعية المرضى لديهم احتشاء دماغي حاد أو نزيف حاد داخل الجمجمة، في المرضى الذين لديهم أمراض ينتج عنها خلل الحائل الدموي الدماغي، وكذلك مرضى لديهم وذمة دماغية أو إزالة حادة للميالين. بعد استخدام وسط التباين، قد يحدث زيادة في النوبات الدماغية لدى المرضى الذين يعانون من أورام داخل الجمجمة، أورام منتقلة في الدماغ أو الصرع.
يمكن أن تتضاعف الاعراض العصبية المسببة من اضطرابات الأوعية الدموية بالدماغ أو من أورام في الدماغ أو أورام منتقلة بالدماغ، يمكن أن تتفاقم العمليات التنكسية أو الإلتهابية و ذلك باستخدام أوساط التباين داخل الشرايين. حقن أوساط التباين داخل الشرايين يمكن أن يسبب تشنج وعائي و بعد ذلك الظاهرة فقر دم موضعي في الدماغ. المرضى الذين يعانون من أعراض اضطرابات وعائيةدماغية، سكتة حديثة أو نوبات فقر دم موضعي مؤقتة متكررة الحدوث معرضون لزيادة مخاطرة المعاناة من مضاعفات عصبية تسببها أوساط التباين. نوصي بأن تبقى الأدوية المضادة للصرع في متناول اليد لاستخدامها في حالات الطوارئ.
عوامل مخاطرة إضافية:
المرضى الذين يعانون من ورم القواتم لديهم مخاطرة أعلى أن تنشأ نوبة ضغط دم عالي بعد استخدام وسط تباين داخل الأوعية. يمكن أن يسبب Ultravist لزيادة أعراض الوهن العضلي الوخيم.
الاستخدام في تجاويف الجسم:
المرضى الذين يعانون من التهاب حاد للبنكرياس و التهاب حاد للقنوات الصفراوية، يجب عدم القيام بعمل ERCP (فحص تصوير البنكرياس و الأقنية الصفراوية بالتنظير الباطني بالطريق الراجع) الحين القيام بتقييم دقيق للفوائد و المخاطر. يجب تأجيل الفحص حتى زوال الأعراض الحادة (3 إلى 4 أسابيع).
إلا إذا كانت هناك ضرورة للقيام بإجراءات علاجية فورية، مثل إزالة حصاة مسببة لسدد أو نحتاج إلى إقامة قنطرة تحويل بسبب التضيق.
تحذيرات هامة عن بعض السواغ: يحتويUltravist على الصوديوم، لكن أقل من 1 ميليمول (23 ميليغرام) من الصوديوم لكل 100 ميليلتر.
التفاعل مع مستحضرات دوائية أخرى أو اشكال أخرى من التفاعل:
مركبات البايجوانيد (المتفورمين): قد يتم التخلص من مركبات البايجوانيد بشكل متأخر لدى المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد أو من مرض كلوي مزمن خطير، التي يمكن أن تتراكم في وقت لاحق، بالتالي ربما تسبب الحماض البني. لأن استخدام اولترافيست يمكن أن يؤدي إلى اختلال وظائف الكلى أو يمكن أن يسبب زيادة اضطراب وظائف الكلى، المرضى الذين يتم علاجهم بمتفورمين يكون لديهم تزايد في المخاطرة لتكوين الحماض البني، على وجه الخصوص، المرضى الذين يعانون من اضطراب الوظيفة الكلى في الوقت الحالي (راجع الجزء 4 – 4). اعتمادا على نتائج اختبار وظائف الكلى، ينبغي دراسة توصية وقف علاج متفورمين بعناية.
الانترلوكين – 2: قد تم الربط بين العلاج السابق بانترلوكين – 2 (الذي يصل إلى عدة أسابيع) مع تزايد مخاطرة تأخر ظهور تفاعلات أوساط التباين عندما يتم استخدام Ultravistفي نفس الوقت.
النظائر المشعة: بعد الاستخدام داخل الأوعية الدموية، يمكن لأوساط التباين التي تحتوي على اليود أن تسبب انخفاض قدرة أنسجة الغدة الدرقية من امتصاص النظائر. نتيجة لذلك، قد يختل لعدة أسابيع تشخيص و علاج خلل وظيفة الغدة الدرقية باستخدام النظائر المشعة التي تسبب ثبات إنتاج هرمونات الغدة الدرقية و ذلك بعد استخدام اولترافيست، و في حالات معزولة يكون حتى لفترة أطول.
الحمل و الرضاعة الطبيعية:
الحمل:
لم يتم إجراء دراسات مناسبة و جيدة الأحكام في النساء الحوامل. الدراسات التجريبية الحيوانية الخاصة بالسمية على الإنجاب التي أجريت خلال فترة الحمل لم تظهر أي دليل على الآثار الضارة من حيث الجنين / نمو الجنين، الولادة، أو النمو بعد الولادة، وذلك بعد استخدام إيوبروميد في الإنسان لأغراض التشخيص.
لم يتم حتى الآن أثبات بطريقة كافية سلامة استخدام أوساط التباين خلال فترة الحمل في البشر.
حيث أنه يجب تجنب التعرض للإشعاع أثناء الحمل قدر الإمكان، يجب تقييم بعناية فوائد أي فحص باستخدام الأشعة السينية – مع أو بدون أوساط تباين. يجب أيضا على هذا التقييم للمخاطر و المنافع المتعلقة باستخدام أوساط التباين اليودية أن يأخذ في الاعتبار الحساسية من اليود لدى الغدة الدرقية الخاصة بالجنين.
الارضاع من الثدي:
لم يتم دراسة سلامة استخدام اولترافيست في الرضع الذين يرضعون من الثدي. فقط كمية صغيرة جدا من أوساط التباين اليودية تمر داخل حليب الثدي. ليس متوقع حدوث أضرار تلحق بالرضيع أثناء الرضاعة الطبيعية (راجع الجزء 4 – 4 « خلل وظيفي للغدة الدرقية»). اليود الحر الموجود في محلول وسط التباين و بالإضافة لليوديد الذي ينطلق في الجسم عن طريق إزالة اليود يتراكما إلى درجة عالية في حليب الثدي. لكي يتم حماية الرضيع من أي زيادة في التعرض لليود أثناء الرضاعة الطبيعية (خطورة منع تكوين هرمون الغدة الدرقية)، يوصي في حالة رضع عمرهم أقل من أربعة شهور، الأسباب تتعلق بالسلامة أن الرضاعة من الثدي تتوقف لمدة يومين، و يرمى الحليب الذي يضخ من الأم
(لا يستخدم).
الآثار على قدرة القيادة و استخدام الماكينات: لم يتم إجراء دراسات تتعلق بالآثار على قدرة القيادة و استخدام الماكينات بعد استخدام اولترافيست.
الآثار الجانبية
ملخص عن خصائص السلامة:
يستند ملف سلامة Ultravist الشامل على بيانات مأخوذة من دراسات سريرية شملت 3900 مريضا قبل إطلاق المستحضر في السوق، و على أكثر من 74000 مريض بعد ذلك، بالإضافة إلى البيانات التي تم الحصول عليها من مصادر الإبلاغ العفوي و من المطبوعات المختلفة. الآثار الجانبية الأكثر تكرارا و التي تم ملاحظتها في المرضى بعد استخدام اولترافيست (أكثر من أو تساوي 4 %) هي الصداع، الغثيان و توسع الأوعية. الآثار الجانبية الأكثر خطورة التي تم ملاحظتها في المرضى بعد استخدام اولترافيست هي صدمة تأقانية، توقف التنفس، تشنج قصبي، وذمة الحنجرة، وذمة البلعوم، الربو، الغيبوبة، احتشاء الدماغ، السكتة الدماغية، وذمة دماغية، النوبات الدماغية / التشنج، عدم انتظام ضربات القلب، السكتة القلبية، نقص التروية لعضلة القلب، احتشاء عضلة القلب، فشل القلب، بطء القلب، زرقة، انخفاض ضغط الدم، صدمة، بحة في الصوت، وذمة رئوية، قصور في الجهاز التنفسي، و التنفس عن طريق شفط الهواء. قد تحدث أنواع مختلفة من الآثار الجانبية بسبب استخدام أوساط تباين تحتوي على اليود. يتم التمييز بين تفاعلات للحساسية الزائفة التي لا يمكن التنبؤ بها (راجع الجزء 4 – 4)، و التفاعلات العضوية السامة التي لها تفسير دوائي منطقي و التي يمكن التنبؤ بها.
يمكن أن تحدث في نفس الوقت تفاعلات حساسية زائفة و تفاعلات عضوية سامة، بحيث أنه ليس من الممكن دائما تصنيف حدث معين بصفة نهائية.
ب – عرض جداول الأحداث السلبية:
الآثار الجانبية التي تم ملاحظتها بعد استخدام اولترافيست معروضة في الجدول أدناه و يتم تصنيفها وفقا لنوع جهاز العضو. تم اختيار أنسب مصطلحات MedDRA لوصف تفاعلات معينة، مرادفاتها و الأعراض المرتبطة به. تم تصنيف الآثار الجانبية الواردة من الدراسات السريرية وفقا لتكرار حدوثها.
يتم تعريف في الجدول تكرار حدوث الأثار الغير مرغوبة وفقا للفئات التالية: شائع جدا (أكثر من أو يساوي 1/ 10)، شائع (أكثر من أو يساوي 1/ 100 إلى أقل من 1 / 10)، غير شائع (أكثر من أو يساوي 1/ 1000 إلى أقل من 1/ 100)، نادر (أكثر من أو يساوي 1/ 10000 إلى أقل من 1/ 1000)، نادر جدا (أقل من 1/ 10000)، غير معروف (لا يمكن تقدير التكرار على اساس البيانات المتاحة). الآثار الجانبية المأخوذة من تقارير مرحلة ما بعد التسويق و الآثار الجانبية التي لا توجد لها بيانات تبين تكرار حدوثها تم ذكرها في الجزء «غير معروف».
غير معروف نادر غير شائع شائع نوع جهاز العضو:
فرط الحساسية / جهاز المناعة.
تفاعلات تأقانية صدمة تأقانية $).
انقطاع النفس).
تشنج قصبي.، الحنجرة.
البلعوم.
وذمة الوجه.
وذمة اللسان.
تشنج الحنجرة.
تشنج البلعوم.
في الربو)، التهاب الملتحمة، دمعان)، العطس، السعال، وذمة مخاطية، التهاب الأنف $)، بحة في الصوت تهيج الحلق $)، شري،حكة، وذمة وعائية).
نوبة تسمم درقي، أمراض الغدد الصماء.
اضطراب وظيفة.
الغدة الدرقية.
قلق.
الأمراض النفسية.
تفاعلات وعائية.
مبهمية، الدوخة، الارتباك، الصداع، أمراض الجهاز.
غيبوبة. الأرق، خلل الذوق العصبي.
نقص التروية الدماغية / مذل / احتشاء نقص الحس، نعاس.
السكتة الدماغية، وذمة دماغية 1.
نوبات دماغية/ التشنجات، عمى قشري مؤقت فقدان الوعي، هياج، فقدان الذاكرة.
رعشة، اضطرابات في الكلام، خزل / الشلل.
ضعف السمع عدم وضوح أمراض العيون:
احتشاء عضلة الرؤية / اضطراب الإبصار.
أمراض الأذن و توقف القلب*)، عدم انتظام ألم في الصدر / تجويف الأذن.
أمراض القلب:
القلب، نقص تروية عضلة ضربات القلب ضيق في الصدر فشل القلب، القلب ، بطء القلب، خفقان، عدم انتظام دقات القلب، زرقة .
صدمة، نقص الضغط، فرط الضغط، الامراض الوعائية حالات الانصمام توسع الأوعية الخثاري 1)، التشنج الوعائي أ) وذمة رئوية، بحة في الصوت أمراض الشععدم كفاية في التنفسي، الهوائيالتنفس عن طريق شفط الهواء والصدر والمنصف.
عسر البلع، ألم في البطن القيء، أمراض الجهاز تورم الغدد اللعابية، الإسهال غثيان.
الأمراض الجلدية أمراض الجلد مع تكوين نفطة وتحت الجلد (مثل ستيفنز جونسون أو متلازمة لييل-Stevens or Johnson s<Lyell wim ،(syndrome.
طفح.
حمامي.
فرط التعرق.
متلازمة الحيز الجهاز العضلي الوعائي بعد والهيكل العظمي، تسرب خارجي ) أمراض النسيج الضام و العظام.
اضطراب وظيفة أمراض الكلى.
الكلى ا)، والمسالك البولية.
الفشل الكلوي الحاد.
1) الشعور بالضيق، وذمة $ الألم، الأمراض العامة.
قشعريرة، تفاعل في مكان والأعراض في شحوب الحقن (مختلف، مكان الحقن على سبيل المثال الألم، الإحساس.
التهاب $) و إصابة الأنسجة الرخوة S) في حالة تسرب خارجي)، الإحساس بالحرارة.
تغيرات في درجة حرارة الجسم.
الفحوصات:
تم الإبلاغ عن حالات مهددة للحياة و / أو التي تنطوي على الموت.
1) تنطبق فقط على الاستخدام عن طريق الحقن داخل الأوعية.
$ ) تم ملاحظتها فقط في التقارير الخاصة بمرحلة ما بعد التسويق (تكرار الحدوث غير معروف) الاستخدام عن طريق الحقن داخل الأوعية الدموية.
الآثار الجانبية المرتبطة مع الاستخدام بالحقن داخل الأوعية الدموية لأوساط التباين اليودية عادة ما تكون طبيعتها خفيفة إلى معتدلة وعابرة. مع ذلك، يمكن أن تحدث تفاعلات خطيرة و معزولة مهددة للحياة التي تتطلب علاج طوارئ سريع و فعال. تفاعلات أوساط التباين تحدث بشكل متكرر أكثر و أكثر حدة خلال الاستخدام بالحقن داخل الأوعية الدموية، من حدوثها خلال الحقن داخل تجاويف الجسم داخل القنوات، و الاستخدام داخل التجاويف).
الاستخدام داخل تجاويف الجسم:
حيث أن كمية صغيرة من أوساط التباين يمكن أن تدخل الأوعية الدموية بعد حقنها داخل القنوات أو داخل التجاويف، من الممكن أيضا حدوث تفاعلات ناتجة من مواد تسبب تفاعل مناعي مثل تلك التي هي موصوفة عندما يتم الاستخدام بحقن أوساط التباين داخل الأوعية الدموية و ذلك بسبب الاستخدام داخل التجاويف. الأعراض التي تحدث خلال تصوير تجاويف الجسم يمكن أن تختلف وفقا للمنطقة التي يتم فحصها و تحدث عموما من تقنيات الفحص المستخدمة. معظم الحالات الغير مرغوبة تحدث في غضون ساعات قليلة من استخدام أوساط التباين داخل تجاويف الجسم.
قد يتم المعانة من الألم نتيجة لتوسع حجم تجاويف الجسم عند امتلأها بأوساط التباين.
بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في أنزيمات البنكرياس و حدوث التهاب البنكرياس، يشتمل على التهاب البنكرياس الناخر بعد فحوصات تصوير البنكرياس والأقنية الصفراوية بالتنظير الباطني بالطريق الراجع (ERCP). تكرار حدوث هذه الآثار الجانبية غير معروفة، وقد يرجع ذلك إلى زيادة في الضغط في القنوات الضيقة للبنكرياس نتيجة زيادة امتلأها باولترفيست.
الجرعة الزائدة:
أعراض الجرعة الزائدة يمكن أن تشمل عدم توازن المياه / الكهرل (إلكترولايت)، الفشل الكلوي، و كذلك مضاعفات القلب والأوعية الدموية و الجهاز التنفسي.
الهدف من علاج الجرعة الزائدة هو الحفاظ على جميع الوظائف الحيوية و البدء فورا في علاج الأعراض كما هي محددة.
في حالة جرعة زائدة غير مقصودة، لا بد من مراقبة أي خلل ممكن في توازن المياه و الكهرل إلكترولايت)، بالإضافة إلى وظيفة الكلى.
يمكن استخدام الغسيل الكلوي (الديلزة) للتخلص من اولترافيست.
الخواص الدوائية:
الخواص المتعلقة بالديناميكا الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائيله خاصية الذوبان في الماء، وجود انجذاب خاص الأنسجة الكلى، هو وسط تباين للأشعة السينية و لديه انخفاض أسمولي (وسط تباين للأشعة السينية – جزيء يمكن أن يتحد مع الآخرين لتشكيل بوليمر غير أيوني).
كود ATC 05B A08V.
إيوبروميد، مادة تعزيز التباين في جميع أساليب تطبيق اولترافيست، هو وسط تباين للأشعة السينية ثلاثي اليود، غير أيوني، له خاصية الذوبان في الماء، الوزن الجزيئي
791.12غرام / مول.
يتم تحقيق خاصية التباين عن طريق اليود الذي يرتبط بارتباط ثابت في الجزيء و الذي يمتص الأشعة السينية.
خصائص حركية Ultravist:
التشرب / التوزيع:
بعد الاستخدام عن طريق الحقن داخل الوريد، تنخفض بسرعة تركيزات إيوبروميد في بلازما الدم بسبب توزيعه في الفراغات خارج الخلية و إزالته بعد ذلك. يبلغ تقريبا التوزيع الإجمالي للحجم تحت ظروف حالة الاستقرار. 16 لتر، وهو ما يعادل تقريبا حجم الفراغ خارج الخلية. البلازما المرتبطة بالبروتين لا تكاد تذكر (حوالي 1%). لا يوجد أي دليل على أن إيوبروميد يمكن أن يخترق في الدماغ حاجز دم سليم.
أظهرت الدراسات التجريبية على الحيوانات أن كميات ضئيلة من إيوبروميد يمكن أن تمر من خلال حاجز المشيمة (أقل من أو يساوي 0.3% من الجرعة المستخدمة في أجنة الأرانب). بعد تطبيق الاستخدام في قنوات الصفراء و / أو قنوات البنكرياس أثناء الفحص ERCP، يتم امتصاص أوساط التباين اليودية بشكل منهجي و يتحقق أقصى قدر من تركيزات بلازما الدم خلال 1 إلى 4 ساعات بعد تطبيق الاستخدام. التركيزات القصوى لليود في المصل بعد جرعة متوسطة تبلغ 7.3 غرام من اليود تقريبا كانت تقريبا 40 مرة أقل من الحد الأقصى لتركيزات المصل بعد تطبيق الاستخدام المناسب داخل الوريد.
الأيض: لا يتم أيض إيوبروميد داخل الجسم.
الإزالة:
يبلغ نصف عمر الإزالة النهائية لكميات الإيوبروميد إلى تقريبا 2 ساعة، بغض النظر عن الجرعة المستخدمة. عندما يتم الاستخدام في حدود الجرعة التي تم اختبارها، متوسط الإزالة الكلية لإيوبروميد 106 + 12 ميليلتر / دقيقة، يعادل لتصفية كلوية 102+ 15 ميليلتر / دقيقة.
ذلك يتبع إخراج إيوبروميد حصريا تقريبا عن طريق الكلى. يتم فقط إخراج مع البراز 2 % تقريبا من الجرعة المستخدمة بعد 3 أيام. في نفس وقت الحقن في الوريد، 60 % تقريبا من الجرعة – و بعد 12 ساعة بمتوسط أكثر من أو يساوي 93 % من الجرعة – يتم إخراجها مع البول بعد ثلاث ساعات.
يتم تقريبا اكتمال الإخراج بعد فترة 24 ساعة. بعد استخدام ERCP في قنوات الصفراء و / أو قنوات البنكرياس، تركيزات اليود في الدم تعود إلى قيمها الأصلية إلى ما قبل الاستخدام في غضون 7 أيام. العلاقة الخطية / الغير خطية.
خصائص حركية Ultravist للإيوبروميد تغيير في جسم الانسان بما يتناسب مع الجرعة (مثل CMAX، AUC) أو تعتمد على الجرعة (مثل % t ، Vss). نقط تفصيلية تخص مجموعات خاصة من المرضى.
المرضى كبار السن (أكبر من 65 سنة):
مرضى في منتصف العمر (49 – 64 سنة) و مرضى من كبار السن (65 – 70 سنة)، الذين لا يعانون من خلل كلوي ملحوظ أظهروا إزالة كلية لبلازما الدم ما بين 74 و 114 ميليلتر / الدقيقة (في مجموعة من المرضى في منتصف العمر بلغ المتوسط 102 ميليلتر / الدقيقة) و بين 72 و 110 ميليلتر / الدقيقة (مجموعة من المرضى كبار السن بلغ المتوسط 89 ميليلتر / الدقيقة)؛ ذلك يعني فقط قيم منخفضة قليلا من تلك التي تم الحصول عليها بالنسبة للأشخاص الأصحاء الأصغر سنا (88 حتي 138 ميليلتر / الدقيقة، المتوسط 106 ميليلتر / الدقيقة). كانت تقع قيم نصف عمر الإزالة لدى الأفراد بين 1.9 – 2.9 ساعة و 1.5 – 2.7 ساعة. كان نصف عمر المرحلة النهائية مماثل للحدود التي تتراوح بين 1.4 – 2.1 ساعة مقارنة مع متطوعين شباب أصحاء. يمكن تفسير الاختلافات الطفيفة بواسطة ارتباط العمر بالتخفيض الفسيولوجي لمعدل الترشيح الكبيبي.
المرضى الأطفال:
لم يتم فحص الخصائص الحركية الدوائية للإيوبروميد لدى المرضى الأطفال (راجع الجزء 4 – 2). المرضى الذين يعانون من خلل لوظيفة الكلى.
في المرضى الذين يعانون من خلال لوظيفة الكلى، يزداد وقت نصف عمر بلازما الدم للإيوبروميد نظرا لانخفاض معدل الترشيح الكبيبي.
في المرضى الذين يعانون من خلل كلوي خفيف إلى متوسط (80 أكبر من أو يساوي CLCR أكبر من 30 ميليلتر / الدقيقة / 1.73 متر مربع)، تنخفض إزالة البلازما إلى
49.4 ميليلتر / الدقيقة/ 1.73 متر مربع (CV – 53 %)، كذلك في المرضى الذين يعانون من خلل خطير (CLCR – 30 – 10 ميليلتر / الدقيقة / 1.73متر مربع)، لكن ليس في مجموعة المرضى الذين يعتمدون على الغسيل الكلوي (الديلزة)، و ذلك يعني 18.1 ميليلتر / الدقيقة / 1.73 متر مربع (CV = 30 %). متوسط الوقت للنصف العمر النهائي 6.1ساعة (CV – 43 %) في المرضى الذين يعانون من اضطرابات خفيفة إلى متوسطة الشدة لوظائف الكلى (80 أكبر أو تساوي CLCR أكبر من 30 ميليلتر / الدقيقة / 1.73 متر مربع) و 11.6 ساعة (CV – 49 %) في المرضى الذين يعانون من خلل شديد في وظائف الكلى. الكمية التي وجدت في البول خلال 6 ساعات من الاستخدام بلغت 38% في المرضى الذين يعانون من خلل خفيف إلى معتدل، و 26 % في المرضى الذين يعانون من خلل شديد لوظيفة الكلى. في المقابل، بلغت القيمة لدى المتطوعين الأصحاء 83 %.
في غضون 24 ساعة من استخدام إيوبروميد، بلغ التحلل إلى 60 % لدى المرضى الذين يعانون من خلل خفيف إلى معتدل و، 51 % لدى المرضى الذين يعانون خلل شديد، و على النقيض من ذلك لأكثر من 95 % في المتطوعين الأصحاء. يمكن إزالة إيوبروميد عن طريق تصفية الدم (ديلزة – الغسيل الكلوي).
يمكن إزالة ما يقرب من 60 % من جرعة إيوبروميد خلال جلسة غسيل الكلى مدتها 3 ساعات.
المرضى الذين يعانون من خلل لوظائف الكبد. إخراج إيوبروميد في المرضى الذين لديهم ضعف الوظائف الكبد غير محدود، لأنه لا يحدث أيض للإيوبروميد و فقط 2 % من الجرعة يتم إخراجها مع البراز.
بيانات سلامة Ultravist في مرحلة ما قبل الإكلينيكية (سريرية):
استنادا إلى نتائج الدراسات الدوائية التقليدية للسلامة، السمية في حالة الاستخدام المتكرر، الإنجاب و السمية الجينية، فإن البيانات المتاحة في مرحلة ما قبل الإكلينيكية (سريرية) لا تشير إلى أي خطر خاص في الانسان.
السمية الشاملة:
سمية إيوبروميد منخفضة. لم تثير دراسات التحمل النظامية لجرعة فردية أو متكررة يوميا داخل الوريد في الحيوانات المخاوف عامة في جسم الانسان حول استخدام جرعة واحدة من Ultravist لأغراض التشخيص.
سمية الإنجاب، السمية الجينية:
قد أظهرت الأبحاث على إيوبروميد عدم وجود أي دليل عن وجود آثار سمية للجنين، آثار ماسخة أو آثار التشوهات خلقية.
التحمل الموضعي:
أظهرت دراسات التحمل الموضعي بعد الاستخدام لمرة واحدة أو لعدة مرات بالحقن داخل الوريد، وكذلك للحقن مرة واحدة داخل الشرايين، داخل العضلات، مجاور للوريد، داخل الصفاق، و الاستخدامات لمرة واحدة داخل قرابي و الملتحمة بعدم وجود دليل، أو فقط آثار جانبية موضعية ضعيفة على الأوعية الدموية التي يمكن توقعها في النسيج المجاور للأوعية، في الفراغ التحت العنكبوتي، و الأغشية المخاطية في الإنسان.
لم تظهر الدراسات التي اختبرت الآثار التي تجعل الشخص لديه حساسية ناتجة من الملامسة لدليل بوجود أي احتمال يجعل الشخص لديه حساسية ناتجة من الملامسة.
الخواص الصيدلانية الخاصة بالمستحضر:
قائمة السواغ: صوديوم كالسيوم ايديتيت، حامض الهيدروكلوريك الضبط pH)، تروميتامول، ماء للحقن
عدم التوافق: نظرا للمخاطر المحتملة من عدم التوافق، لا ينبغي أبدا خلط Ultravist مع أي مستحضرات طبية أخرى.
تاريخ الصلاحية: 3 سنوات.
تم إثبات أن الثبات الكيميائي والفيزيائي للمستحضر الجاهز للاستخدام (محلول للحقن أو للتسريب) بأنه لمدة 10 ساعات في درجة حرارة بين 36 – 38 درجة مئوية. من وجهة النظر الميكروبيولوجية للمستحضر الجاهز للاستخدام، يجب أن يستخدم فورا، ما عدا إذا كانت طريقة الفتح تستبعد مخاطرة التلوث الميكروبي. إذا لم يتم استخدام المستحضر الجاهز للاستخدام فورا، المستخدم يكون المسئول عن التأكد من استخدام المحلول المتبقي في المدة المخصصة و تحت الظروف المناسبة.
احتياطات خاصة بالتخزين:
يحفظ من الضوء و أشعة اكس. يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
يحفظ Ultravist وفقا للتعليمات و يحفظ بعيدا عن متناول أيدي و نظر الأطفال.
طبيعة و محتويات العبوة:
عبوة من الزجاج (فايل): بدون لون، من الزجاج نوع |.
زجاجة: بدون لون، من الزجاج نوع ||.
السدادة: سدادة مصنوعة من مطاط الكلوربيوتايل.
خرطوشة بلاستيك معبئة مسبقا:
الاسطوانة: بوليمر السيكلو أولفين، عديمة اللون، مكسوة بالسيليكون باستخدام مستحلب زيت السيليكون سدادات المكبس و سدادات إغلاق الطرف: بولي أيزوبرين، نوع ، مكسو بالسيليكون باستخدام زيت السيليكون.
الجزء المركزي الصلب: بولي كربونات.
سدادات إغلاق الأمان: بولي بروبيلين.
أحجام العبوات: اولترافيست – :300.
10 زجاجات، تحتوي كل منها: 10 ميليلتر.
10 زجاجات، تحتوي كل منها: 50، 75، 100، 150 أو 200 ميليلتر.
8 زجاجات، تحتوي كل منها: 500 ميليلتر.
2 x 5 خرطوشة بلاستيك معبئة مسبقا، تحتوي كل منها 75، 100، 125 أو 150 ميليلتر.
الرجاء ملاحظة الدلالات الدقيقة الموجودة على وعاء العبوة الخاصة بالخرطوشة البلاستيك سابقة التعبئة.
(ملاحظة: ليست بالضرورة كل أحجام العبوات متوفرة في جميع الأسواق).
احتياطات خاصة للتخلص من المستحضر و تدابير أخرى:
يجب التخلص من المستحضرات الطبية غير المستخدمة و / أو مواد النفايات بطريقة صحيحة وفقا للمتطلبات الوطنية. ينبغي تسخين اولترافيست Ultravist لدرجة حرارة الجسم قبل الاستخدام.
يتم توريد اولترافيست كمحلول جاهز للاستخدام، صافي، بدون لون إلى لون أصفر باهت. يجب فحص وسط التباين بالنظر قبل الاستخدام.
لأن Ultravist اولترافيست محلول عالي التركيز، في حالات نادرة يمكن حدوث تبلور (مظهر لبني عكر و / أو ترسيب في السطح السفلي أو بلورات عائمة).
يمنع استخدام أوساط التباين في حالة تبدل اللون، وجود جسيمات (تشمل بلورات) ظاهرة للعين أو وجود تلف لوعاء العبوة.
لا ينبغي وضع محلول وسط التباين داخل المحقن أو داخل خزان التسريب المتصل بجهاز التسريب إلا مباشرة قبل بدء الفحص.
لكي نمنع دخول كميات كبيرة من الجسيمات الصغيرة جدا من السدادة الى المحلول، يمكن فقط ثقب السدادات المطاطية مرة واحدة.
نوصي باستخدام قنية (كانيولا) بطرف طويل و بقطر اقصاه G 18 لثقب السدادة و سحب وسط التباين (قنية (كانيولا) مخصوصة للسحب بفتحة جانبية مثل كانيولا
Admix- Nocore ، تعتبر مناسبة بالذات).
محاليل أوساط التباين للحقن أو التسريب معدة للاستخدام لمرة واحدة فقط.
يجب التخلص من أي كمية من أوساط التباين التي لم يتم استخدامها في الفحص بالأسلوب المناسب.
عندما يتم إعطاء المستحضر الدوائي مع نظام استخدام اوتوماتيكي، فيجب على مصنع الجهاز الطبي توفير البيانات المؤكدة على ملائمة استخدامه لهذا الغرض.
يجب إتباع تعليمات استخدام المستحضرات الطبية بدقة.
يمنع استعمال نظم الاستخدام الأوتوماتيكي في الأطفال الرضع و الأطفال الصغار.
يتم تنفيذ التعليمات الآتية عندما يتم استخدام الخرطوشات البلاستيكية السابقة التعبئة:
يجب دائما استخدام أوساط التباين بواسطة فريق طبي مؤهل و يجب أن تتم الخطوات باستخدام الطرق و الأجهزة المناسبة.
يجب اتباع بدقة استخدام تقنيات عمل معقمة، مع كل عمليات الحقن التي تشمل استخدام أوساط تباين.
يجب اعطاء أوساط التباين باستخدام محقنة مخصصة لهذا الغرض.
نوع المحقنة المطلوبة يكون محددا بوضوح على ملصق وعاء العبوة نفسها حسب نوع الخرطوشة.
يجب إتباع تعليمات المصنع بعناية.
المصنع: باير شيرنج فارما ايه جي دي – 13342 برلين ألمانيا.
