أومنيتروب محلول للحقن يُعطى تحت الجلد Omnitrope / سوماتروبین Somatropin
المادة الفعالة في Omnitrope: سوماتروبین SOMATROPIN يستعمل مع قلم للحقن SurePalTM.
أومنيتروب 5 ملغ/ 1.5 ملل:
خرطوشة تحتوي على 5 ملغ سوماتروبین ” 15 وحدة دولية” ب 1.5 ملل محلول للحقن.
أومنيتروب 10 ملغ/ 1.5 ملل:
خرطوشة تحتوي على 10 ملغ سوماتروبین ” 30 وحدة دولية” ب 1.5 ملل محلول للحقن.
أومنيتروب 15 ملغ/ 1.5 ملل:
خرطوشة تحتوي على 15 ملغ سوماتروبین ” 45 وحدة دولية” ب 1.5 ملل محلول للحقن.
المواد غير الفعّالة أنظر فقرة «معلومات إضافية » في الصفحة.
إقرأ الصفحة بتمعن حتى نهايتها قبل إستعمالك للدواء:
تحتوي هذه الصفحة على معلومات موجزة عن Omnitrope.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية، راجع الطبيب أو الصيدلي.
وصُف هذا Omnitrope من أجلك. لا تعطيه للآخرين. فهو قد يضرهم حتى ولو بدا لك أن حالتهم الطبية مشابهة لحالتك.
ماذا علّي أن أعرف قبل إستعمال المستحضر أومنيتروب؟
قبل إستعمال هذا Omnitrope يتوجب عليك إجتياز توجيهاً حول طريقة تحضير Omnitrope وحقنه من قبل طاقم طبي مؤهّل. لمعلومات عن الأعراض الجانبية، الرجاء مراجعة الفقرة 4
1. لأي غرض مخصص Omnitrope؟
لدى الأطفال:
لمعالجة مشاكل النمو لدى الأطفال الناجمة عن إفراز غير كاف أو عدم الإفراز التام أو الكافي لهورمون النمو من الغدة النخامية ” .”hypophysis
∙ مشاكل في النمو في أعقاب متلازمة تيرنر ∙ تأخّر النمو لدى الأطفال في أعقاب القصور الكلوي.
∙ الأطفال الذين ولدوا صغاراً لزمن الحمل “SGA”.
∙ متلازمة برادرار ويلي ” Prader-Willi “Syndrome.
لدى الكبار:
1″ للكبار الذين يعانون من نقص في هورمون النمو منذ الصغر.
2 ” للكبار الذين يعانون من نقص في هورمون النمو جرّاء مشكلة في الغدة النخامية.
الفصيلة العلاجية: من هورمونات النمو أومنيتروب هو عبارة عن هورمون نمو مُعاد الدّمج “يسُمّى أيضاً سوماتروبین”
2. قبل إستعمال Omnitrope
• لا يجوز إستعمال المستحضر إذا:
• لديك حساسية ل سوماتروبین أو لكل واحد من مركبات Omnitrope غير الفعّالة.
• لا يجوز إستعمال Omnitrope بمرضى لديهم دليل على وجود أورام.
إذا تم تشخيص ورم فيجب إتمام معالجته قبل بدء العلاج ب أومنيتروب.
لا يجوز إستعمال Omnitrope لدى مرضى يعانون من ورم نشط داخل الجمجمة.
• لا يجوز إستعمال Omnitrope لتحريض النمو لدى أطفال لديهم لويحات نمو ” epiphyses ” مغلقة.
• لا يجوز الإستعمال لدى المرضى الذين يعانون من إختلاطات شديدة بعد عملية قلب مفتوح، عمليات جراحية في البطن، صدمة متعددة الأجهزة، قصور في الجهاز التنفسي وحالات مشابهة.
• لدى مرضى الكلى المزمن، يجب التوقف عن العلاج ب أومنيتروب قبل زرع الكلى.
• لا يجوز إستعمال أومنيتروب إذا زرُعت لديك كلية.
• لا يجوز إستعمال Omnitrope لدى مرضى متلازمة بﺮادر ويلي الذين يعانون من السُمنة الشديدة وإضطرابات تنفسية خطيرة.
• لا يجوز إستعمال أومنيتروب إذا كنت تعاني من إعتلال الشبكية “مرض في شبكية العين” السكري.
لا يجوز إستعمال Omnitrope بدون إستشارة الطبيب قبل بدء العلاج:
– يجب إستشارة الطبيب قبل بدء العلاج إذا كنت في فترة الحمل أو مرضعة. يجب إعلام الطبيب في الحال إذا إكتشفت بأنك حامل، هناك شك بأنك حامل أو إذا كنت تخططين للحمل أو الإرضاع.
– إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من خلل في وظيفة: الكلية، الغدة الدرقية.
– إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من السكري.
تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Omnitrope
• إذا كنت حساسا لأي طعام أو لأي دواء، عليك إبلاغ الطبيب عن ذلك قبل استعمال Omnitrope.
• إذا كنت مريضاً خلال فترة العلاج بمرض شديد “مثل عمليات جراحية في القلب والبطن، قصور تنفسي، صدمة متعددة الأجهزة وما شابه”، فعليك إعلام الطبيب بذلك.
• لدى الأطفال الذين ولدوا قصار القامة، يجب نفي وجود أسباب طبية أخرى لإضطرابات النمو قبل بدء العلاج بOmnitrope.
• لدى مرضى SGA “أطفال ولدوا قصار القامة لزمن الحمل” يجب إجراء فحوص لنسب اﻟج ﻮﻠكوز والإنسولين بالدم في الصوم قبل بدء العلاج بالمستحضر وكل سنة بعد ذلك، وكذلك فحص عامل النمو المشابه للإنسولين IGF-I” 1 ” قبل العلاج ومرتين في السنة خلال فترة العلاج.
• لدى مرضى متلازمة بﺮادر ويلي يجب إجراء إستيضاح لوجود إنسداد في الطرق التنفسية العلوية وتوقف التنفس خلال النوم قبل بدء العلاج ب أومنيتروب.
• لدى أولئك المرضى يجب مشاركة العلاج بالمستحضر مع حمية مناسبة “أنظر الفقرة « 2 لا يجوز إستعمال المستحضر إذا »”. يجب أيضاً لدى أولئك المرضى مراقبة وجود علامات لتلوث في الطرق التنفسية مثل بدء أو تفاقم الشخير والجنف لدى الأطفال.
• هناك معلومات محدودة حول العلاج لدى مرضى ما فوق عمر 80 سنة والعلاج المطوّل لدى الكبار ولدى مرضى متلازمة بﺮادر ويلي.
• لدى المرضى المعرضين لخطورة حدوث السكري “مثلاً: سابقة عائلية للسكري، السُمنة، مقاومة للإنسولين، إصطباغ الجلد الشاذ” يجب إجراء فحص تحمل اﻟجلوكوز.
• لدى المرضى الذين يعانون من السكري يجب مراقبة نسب السكر في الدم خلال فترة العلاج ب أومنيتروب وفحص ضرورة تغيير المقدار الدوائي لأدوية السكري مع الطبيب المعالج.
• إذا شُخص لديك في الماضي ورم، فعليك إجتياز فحوص متكررة لكشف عودة الورم.
• يجب إجراء مراقبة دورية لوظيفة الغدة الدرقية خلال فترة العلاج. لدى بعض المرضى من الجائز أن يحتاج الأمر بدء علاج بهورمونات الغدة الدرقية.
لدى المرضى المعالجين بهورمونات الغدة الدرقية من الجائز أن يحتاج الأمر ملاءمة المقدار الدوائي عند بدء العلاج ب أومنيتروب.
• يجب إعلام الطبيب في حال ظهور عرج أو أي شكوى عن ألم في الفخذ أو في الركبة.
• يجب إعلام الطبيب المعالج في حال وجود صداع شديد، تقيؤات أو إضطرابات في الرؤية، علامات لإرتفاع الضغط داخل الجمجمة.
• يجب إعلام الطبيب في حال تفاقم ألم البطن.
• يجب إجراء مراقبة لوظائف الكلية والنمو قبل بدء العلاج ب أومنيتروب. كما أنه يجب مراقبة وتيرة النمو عند إعطاء أومنيتروب.
• يحتوي أومنيتروب 5 ملغ/ 1.5 ملل على كحول بنزيلي “الفقرة « 6 معلومات إضافية »” لذلك لا يجوز إستعماله لدى الخدج وحديثي الولادة.
قد يسبب الكحول البنزيلي ردود فعل سمية وردود فعل تحسسية لدى الأطفال دون عمر 3 سنوات.
• إذا كنت تستعمل أو إذا استعملت مؤخراً أدوية أخرى بما في ذلك أدوية بدون وصفة طبية وإضافات غذائية، إحك للطبيب أو الصيدلي عن ذلك.
∙ يجب إبلاغ الطبيب بالأخص إذا كنت تستعمل دواء من المجموعات التالية: الهورمونات الجنسية، كورتيكوستيروئيدات، أدوية للصرع، سيكلوﺳبﻮرين، أدوية لعلاج السكري وأدوية لمعالجة إضطراب وظيفة الغدة الدرقية، وذلك لأن نسب هذه الأدوية تنخفض في الدم عند مشاركتها مع أومنيتروب.
الحمل والإرضاع:
من المهم جداً إستشارة الطبيب إذا كنت في فترة الحمل، تخططين للحمل أو مرضعة.
• معلومات هامة عن بعض مركبات Omnitrope: يحتوي المستحضر على كمية ضئيلة من الملح “صوديوم” ويعتبر «خال من الملح » تقريباً.
يحتوي أومنيتروب 5 ملغ/ 1.5 ملل على كحول بنزيلي “يجب الإنتباه لفقرة “تحذيرات خاصة تتعلق بإستعمال Omnitrope ”
3. كيفية إستعمال Omnitrope؟
يجب الإستعمال دائماً بحسب تعليمات الطبيب. لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به، عليك الإستيضاح من الطبيب أو من الصيدلي إذا لم تكن واثقاً.
المقدار الدوائي وطريقة العلاج يحددان من قبل الطبيب المعالج فقط، وذلك بعد حقن Omnitrope للمرة الأولى في العيادة وتحت إشراف أحد أفراد الطاقم، وملاءمة المقدار الدوائي بشكل شخصي لكل معالج ومُعالج.
Omnitrope مُخصص للحقن تحت الجلد.
يتوجب عليك إجتياز توجيهاً حول طريقة تحضير Omnitrope وحقنه من قبل طاقم طبي مؤهّل.
لا يجوز تجاوز المقدار الدوائي الموصى به.
تعليمات الحقن
المستحضر أومنيتروب متوفر بواسطة قلم للحقن SurePalTM الذي يسمح بالإستعمال لعدة مرات.
– أومنيتروب متوفر ضمن خرطوشة تحتوي على المستحضر بتركيز قدره 5 ملغ، 10 ملغ، 15 ملغ.
– الخرطوشة المخصصة للحقن يتم إدخالها لقلم الحقن SurePalTM.
تعليمات إستعمال مُفصلة حول طريقة الحقن والإستعمال بواسطة قلم الحقن SurePalTM مرفقة بالعلبة بأربع لغات.
يتم إعطاء كراسة بشكل منفرد من قبل الطاقم الطبي للمريض أو المُرافق له وتحتوي على شرح مُفصل عن قلم الحقن SurePalTM “قلم حقن خاص بمستحضر أومنيتروب”.
• إذا إستعملت بالخطأ مقدارا دوائيا أكبر أو إذا قام طفل بالخطأ بحقن كمية كبيرة، توجه حالاً إلى الطبيب أو لغرفة الطوارئ في المستشفى وأحضر معك علبة Omnitrope.
• إذا نسيت حقن هذا Omnitrope أو إذا قمت بحقن أقل من اللازم، يجب مراجعة الطبيب المعالج.
• لا يجوز بأي حال من الأحوال حقن مقدارين دوائيين سوية.
• يجب المواظبة على العلاج بحسب توصية الطبيب.
• لا يجوز التوقف عن العلاج بOmnitrope بدون إستشارة الطبيب حتى ولو طرأ تحسن على حالتك الصحية.
• لا يجوز إستعمال أدوية في العتمة.
• يجب تشخيص طابع Omnitrope والتأكد من المقدار الدوائي في كل مرة تستعمل فيها دواء. ضع النظارات الطبية إذا لزم الأمر ذلك.
إذا توفرت لديك أسئلة إضافية حول إستعمال هذا Omnitrope، إستشر الطبيب أو الصيدلي.
4. الأعراض الجانبية
كما بكل دواء، إن إستعمال أومنيتروب قد يسبب أعراضا جانبية عند بعض المستعملين. لا تندهش من قائمة الأعراض الجانبية. من الجائز ألا تعاني أياً منها.
يجب التوقف عن العلاج ب أومنيتروب والتوجه حالاً إلى الطبيب إذا:
كنت تعاني من ألم في العضلات و/أو ألم شاذ في منطقة الحقن، عرج برجل واحدة، صداع شديد أو متكرر، إضطرابات في الرؤية، غثيان و/أو تقيؤ، أعراض لإنسداد الطرق التنفسية العلوية “بدء أو تفاقم الشخير”، إذا مرضت بمرض شديد.
يجب مواصلة العلاج ومراجعة الطبيب بأسرع ما يمكن إذا:
كنت تعاني من عطش شديد، زيادة التبول، إرهاق “علامات قد تدل على السكري من نوع 2″، آلام شديدة في البطن.
أعراض جانبية شائعة جداً “تظهر لدى أكثر من مستعمل واحد من بين عشرة”:
لدى الكبار: آلام في المفاصل، وذمة في اليدين أو في الرجلين
أعراض جانبية شائعة “تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 100 “:
لدى الأطفال: إحمرار، وخز أو ألم مؤقتيْن في منطقة الحقن، ألم في المفاصل
لدى الكبار: تصلب الذراعين والرجلين، ألم في العضلات، الشعور بتنمل “خدر” أو وخز، الشعور بألم أو حرقة في اليدين أو تحت الإبط “متلازمة النفق الرسغي”.
تلك الأعراض تظهر عادة في بداية العلاج وتزول عادة بعد فترة التعود للدواء أو عند تخفيض المقدار الدوائي، لكن إذا كانت الأعراض التي ذُكرت آنفاً متواصلة و/أو مزعجة، يجب مراجعة الطبيب.
أعراض جانبية غير شائعة “تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 1000 “:
لدى الأطفال: وذمة في اليدين والرجلين التي تظهر لفترة قصيرة في بداية العلاج.
أعراض جانبية نادرة “تظهر لدى 1- 10 مستعملين من بين 10000 “:
لدى الأطفال: الشعور بتنمل “خدر” أو وخز، إبيضاض الدم “لوكيميا”، إرتفاع الضغط داخل الجمجمة “الذي يتجلى بأعراض مثل صداع شديد، إضطرابات في الرؤية أو تقيؤات”، ألم في العضلات.
أعراض جانبية إضافية ذات شيو ع غير معروف:
السكري من نوع 2، إنخفاض نسب الكورتيزول في الدم.
لدى الأطفال: تصلب الذراعين والرجلين لدى الكبار: إرتفاع الضغط داخل الجمجمة “الذي يتجلى بأعراض مثل صداع شديد، إضطرابات في الرؤية أو تقيؤ”، إحمرار، وخز أو ألم في منطقة الحقن.
أعراض جانبية إضافية:
تشكّل أضداد للدواء، خشونة أو كتل في الجلد بمنطقة الحقن “بالإمكان تجنبها في حال الحقن بمكان مختلف بكل عملية حقن”.
حصلت حالات نادرة جداً من الموت المفاجئ لدى مرضى متلازمة بﺮادر ويلي، لكن لم يتم إثبات أي علاقة للعلاج بOmnitrope.
إنزعاج أو ألم في مفصل الفخذ أو الركبة.
إرتفاع نسب الجلوكوز في الدم، إنخفاض نسب هورمون الغدة الدرقية يرسلك الطبيب لإجراء فحوص إذا دعت الحاجة، ويعطيك علاجاً مناسباً.
إذا تفاقمت إحدى الأعراض الجانبية، أو عندما تعاني من عرض جانبي لم يذكر في هذه الصفحة، عليك إستشارة الطبيب.
5. كيفية تخزين Omnitrope؟
– تجنب التسمم.
• يجب حفظ هذا Omnitrope وكل دواء في مكان مغلق بعيدا عن متناول أيدي الأطفال و/أو الرضع، وذلك لتفادي إصابتهم بالتسمم . لا تسب ب التقيؤ بدون تعليمات صريحة من الطبيب .
– لا يجوز إستعمال Omnitrope بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية الذي يظهر على ظهر العلبة.
يشير تاريخ الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
– يجب التخزين في البراد بدرجة حرارة 2- 8 درجات مئوية، لا يجوز تجميد المنتج.
– يجب حفظ الخرطوشة بعلبتها الأصلية وذلك لحمايتها من الضوء.
– بعد الإستعمال الأولي، يجب أن تبقى الخرطوشة داخل قلم الحقن SurePalTM وأن تبقى في البراد بدرجة حرارة 2- 8 درجات مئوية لفترة لا تزيد عن 28 يوماً من يوم فتحها.
– لا يجوز إستعمال المستحضر:
– إذا كان المحلول عكرا أو يحتوي على جزيئات.
– إذا تجمّد المحلول بالخطأ.
6. معلومات إضافية
المواد غير الفعّالة:
أومنيتروب 5 ملغ:
أومنيتروب 10 ملغ:
أومنيتروب 15 ملغ:
كيف يبدو Omnitrope وما هو محتوى العلبة: أومنيتروب هو عبارة عن محلول رائق عديم اللون متوفر ضمن خرطوشة مخصص للحقن بإستعمال قلم حقن خاص SurePalTM
إسم المنتج وعنوانه: ساندوز جي.إم.بي.ايتش، كوندل، النمسا.
قلم حقن أومنيتروب 5 ملغ، 10 ملغ، 15 ملغ
تعليمات الإستعمال للمريض:
– فيما يلي تعليمات حول كيفية إستعمال المستحضر.
– يجب قراءة التعليمات بتمعّن وتنفيذ المراحل بحسب التسلسل المذكور لاحقاً.
– قبل إستعمال Omnitrope عليك إجتياز توجيهاً حول طريقة إستعمال المستحضر من قبل طاقم طبي مؤهّل.
– لا يجوز محاولة حقن أومنيتروب إذا كنت غير مُتمكّن من المراحل المطلوبة لنجاح الحقن.
1. التحضير:
يجب تحضير الأشياء التالية قبيل الحقن: خرطوشة أومنيتروب 5 ملغ،
10 ملغ، 15 ملغ، بحسب
توصية الطبيب.
قلم SurePalTM قلم.
للحقن تم تطويره بشكل خاص لغرض إعطاء أومنيتروب، قلم الحقن.
هذا لا يُزوّد مع المستحضر، بل يُعطى من قبل الطاقم الطبي.
إبرة أحادية الإستعمال للحقن تحت الجلد.
إغسل اليدين جيداً قبل الإستعمال.
2. إعطاء أومنيتروب:
– بواسطة منديل من الكحول قم بتعقيم الغشاء المطّاطي لخرطوشة أومنيتروب.
– تأكد من أن المحلول رائقاً وعديم اللون.
– حمّل الخرطوشة ضمن قلم الحقن SurePalTM.
– تعليمات التحميل مرفقة بقلم الحقن .”SurePalTM.
– حدّد المقدار الدوائي الذي أوصاك به الطبيب بقلم الحقن SurePalTM.
– إختر مكاناً للحقن. يوصى بإختيار أماكن توجد فيها طبقة من الشحم بين الجلد للعضل مثل الفخذ، أو البطن.
– يجب الحقن على بُعد لا يقل عن 1 سم من مكان الحقن السابق.
– يجب تغيير مكان الحقن من عملية حقن لأخرى بحسب التوجيه الذي إجتزته.
– يجب تنظيف الجلد في منطقة الحقن بمنديل من الكحول.
– إنتظر حتى جفاف المكان.
– أدخل الإبرة في منطقة.
الحقن كما شُرح لك أثناء التوجيه.
3. بعد الحقن:
– بعد الحقن يجب تطبيق ضغط على منطقة الحقن بواسطة ضماد معقّم جاف.
– لا يجوز تدليك منطقة الحقن.
– قم بتغطية إبرة قلم الحقن ثانية بالغطاء، أخرج إبرة الحقن عن قلم الحقن SurePalTM وإرميها في سلة المهملات. هذه العملية تحافظ على محلول أومنيتروب رائقاً ومعقّماً وتمنع دخول الهواء إلى القلم وسدّه.
– الإبرة مخصصة لإستعمالك فقط، بعد الإستعمال لا يجوز معاودة إستعمالها أو إعطائها لشخص آخر.
– لا يجوز مشاركة إستعمال قلم الحقن SurePalTM مع أشخاص آخرين.
– يجب إبقاء خرطوشة أومنيتروب بداخل قلم الحقن والغطاء عليه وحفظه في البراد “بدرجة حرارة 8-2 درجات مئوية”.
– يجب التأكد من أن المحلول رائقاً بعد إخراجه من البراد. لا يجوز إستعمال المنتج إذا كان المحلول عكراً ويحتوي على جزيئات.
