ساليباكس – Salipax | دواء مضاد للإكتئاب، إضطراب الوسواس القهري، الشراهة العصبية

التركيب

المادة الفعالة في دواء ساليباكس Salipax (كبسولات صلبة) هي فلوكسيتين Fluoxetine (في صورة فلوكسيتين هيدروكلورايد)

أمَّا الأسوغة، فاللون: إنديجو كارمين (E132)، أصفر كينولون (E104) وأسوغة أخرى.

الشكل الجالينوسي وكمية المادة الفعالة لكل وحدة: كل كبسولة ساليباكس تحتوي على: 20 مجم من فلوكسيتين (في صورة 22.4 مجم فلوكسيتين هيدروكلورايد).

دواعي استعمال ساليباكس/ إمكانيات الإستعمال

البالغون

• الإضطرابات/ النوبات الإكتئابية الرئيسية.
• إضطراب الوسواس القهري.
• الشراهة العصبية: يُستخدم فلوكسيتين كمُكمل للعلاج النفسي للحد من الإفراط في تناول الطعام والنشاط التفريغي.

الأطفال والمراهقون من عمر 8 سنوات فأكثر

• النوبة الإكتئابية الرئيسية المتوسطة إلى الحادة، إذا كان الإكتئاب لا يستجيب للعلاج النفسي بعد 4-6 جلسات.

لا يجب إقتراح إستخدام دواء مضاد للإكتئاب لدى الطفل أو المراهق المُصاب بإكتئاب متوسط إلى حاد إلا بالإشتراك مع علاج نفسي متزامن.

الجرعة/ طريقة تناول العلاج

الإضطرابات/ النوبات الإكتئابية الرئيسية:

البالغون والمسنون: تبلغ الجرعة اليومية الموصى بها 20 مجم من فلوكسيتين.

ينبغي إعادة النظر في الجرعة وتعديلها إذا لزم الأمر في غضون 3 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك حسب الضرورة السريرية.

على الرغم من أنه يُمكن أن تزيد إحتمالية ظهور آثار غير مرغوب فيها عند تناول جرعات أعلى لدى بعض المرضى الذين لا تحدث معهم إستجابة كافية للجرعة البالغة 20 مجم، إلا أنه يُمكن زيادة الجرعة تدريجياً لتصل إلى 60 مجم كحد أقصى، ويجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية بناءاً على حالة كل مريض على حدة كي يظل المرضى عند أقل جرعة فعالة.

المرضى المُصابون بإكتئاب يجب علاجهم لفترة كافية لا تقل عن 6 شهور لضمان شفاءهم من الأعراض.

إضطراب الوسواس القهري (OCD)

البالغون والمسنون: تبلغ الجرعة اليومية الموصى بها 20 مجم من فلوكسيتين.

على الرغم من أنه يُمكن أن تزيد إحتمالية ظهور آثار غير مرغوب فيها عند تناول جرعات أعلى لدى بعض المرضى الذين لا تحدث معهم إستجابة كافية للجرعة البالغة 20 مجم بعد مرور أسبوعين من العلاج، إلا أنه يُمكن زيادة الجرعة تدريجياً لتصل إلى 60 مجم كحد أقصى.

إذا لم يُلاحظ حدوث تحسن في غضون 10 أسابيع، يجب إعادة النظر في العلاج بفلوكسيتين.

وفي حالة حدوث إستجابة جيدة للعلاج يُمكن الإستمرار في العلاج بجرعة محددة بناءً على حالة كل مريض على حدة.

وعلى الرغم من عدم وجود دراسات جهازية تُجيب على السؤال المتعلق بمدة الإستمرار في العلا بفلوكسيتين، إلا أن إضطراب الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المنطقي النظر بعين الإعتبار إلى الإستمرار في العلاج بعد مرور 10 أسابيع بالنسبة للمرضى المستجابين للعلاج.

يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية بناءً على حالة كل مريض على حدة كي يظل المرضى عند أقل جرعة فعالة.

ويجب إعادة تقييم الحاجة لتلقي العلاج بصورة دورية.

يؤيد بعض الأطباء السريريين العلاج النفسي السلوكي المُصاحب بالنسبة للمرضى الذين إستجابوا بصورة جيدة للعلاج الدوائي.

لم يتم إثبات الفاعلية الطويلة الأمد (أكثر من 24 أسبوعاً) في حالة إضطراب الوسواس القهري.

الشراهة العصبية

البالغون والمسنون: تبلغ الجرعة الموصى بها 60 مجم يومياً.

لم يتم إثبات الفاعلية الطويلة الأمد (أكثر من 3 شهور) في حالة الشراهة العصبية.

جميع دواعي الإستعمال

البالغون: قد يتم زيادة أو خفض الجرعة الموصى بها. لم يتم تقييم الجرعات الأعلى من 80 مجم يومياً جهازياً.

الطريقة الصحيحة لتناول العلاج: يُمكن تناول فلوكسيتين بغض النظر عن أوقات تناول الوجبات.

تعليمات الجرعة الخاصة

الأطفال والمراهقون من عمر 8 سنوات فأكثر (نوبة إكتئابية رئيسية متوسطة إلى حادة) يجب البدء في العلاج ومراقبته تحت إشراف المتخصصين.

تبلغ جرعة البدء 10 مجم من فلوكسيتين يومياً.

ونظراً لأن ساليباكس يحتوي على 20 مجم فلوكسيتين، يوصى بإستخدام مستحضر فلوكسيتين آخر بقوة أقل ليتناسب مع جرعة البدء الأولية البالغة 10 مجم من فلوكسيتين.

يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية بناءً على حالة كل مريض على حدة كي يظل المريض عند أقل جرعة فعالة.

بعد فترة تتراوح من أسبوع إلى أسبوعين قد يتم زيادة الجرعة إلى 20 مجم يومياً.

ولا تتوافر خبرة تجريبية سريرية بالجرعات الأكبر من 20 مجم يومياً إلى بقدر ضئيل جداً.

ولا توجد سوى بيانات محدودة بخصوص العلاج لفترة أكثر من 9 أسابيع.

الأطفال ذوي الأوزان الأخف

نظراً لإرتفاع مستويات البلازما في الأطفال ذوي الأوزان الأخف، يُمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل.

بالنسبة للمرضى من الأطفال المستجيبين للعلاج، يجب إعادة النظر في الحاجة إلى الإستمرار في العلاج بعد 6 شهور. وفي حالة عدم تحقيق أية فائدة سريرية في غضون 9 أسابيع، يجب إعادة النظر في العلاج.

المسنون والمرضى ذوي الأوزان الأخف

بالنسبة للمرضى الكبار في السن والمرضى ذوي الأوزان الخفيفة، لا يجوز تجاوز جرعة يومية قدرها 60 مجم من فلوكسيتين؛ ويُنصح بتناول جرعة أقل.

القصور الكلوي

يؤدي التناول المتكرر لفلوكسيتين إلى تراكمه في حالة الإصابة بالقصور الكُلوي. ويلزم تعديل الجرعة بصفة عامة.

القصور الكبدي

نظراً لتأخر عملية الأيض، يجب تقليل جرعة فلوكسيتين المخطط لتناولها. ويعني ذلك على سبيل المثال 20 مجم كل يومين.

العلاجات المُصاحبة

يتعين الأخذ في الإعتبار تقليل الجرعة أو تقليل عدد مرات تناول الجرعة بالنسبة للمرضى الذين يتناولون عدة أدوية.

أعراض الإنسحاب عند إيقاف العلاج بمثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية:
تم الإبلاغ بظهور أعراض إنسحاب في بعض الحالات عند وقف العلاج بمثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية فجأة، على الرغم من أن النتائج المتاحة لا تُشير إلى أن هذه الأعراض تظهر نتيجة للتعلق بالدواء.

وتتمثل الأعراض الشائعة في الدوخة وإضطراب النوم وتشوش الحس والصداع والقلق والغثيان.

وتُعتبر غالبية هذه التفاعلات خفيفة وتزول من تلقاء نفسها.

وقد كان إيقاف فلوكسيتين مصحوباً بأعراض من هذا النوع. وبالتالي، فعند إيقاف العلاج بساليباكس، يجب تقليل الجرعة تدريجياً من أجل تقليل خطر تفاعلات الإنسحاب (أنظر أيضاً “تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال: تفاعلات الإنسحاب عند إيقاف العلاج بمثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية”).

موانع استعمال ساليباكس

فرط الحساسية لفلوكسيتين أو أي من أسوغة ساليباكس. يجب عدم بدء العلاج بفلوكسيتين أثناء الإصابات بحالات الهوس الحادة.

مثبطات الأكسيداز أحادي الأمين (عكسية وغير عكسية): يجب تجنب إستخدام فلوكسيتين ومثبطات الأكسيداز أحادي الأمين بصورة متزامنة. تم الإبلاغ بظهور بعض التفاعلات الخطيرة التي حدثت عند الإستخدام المتزامن لفلوكسيتين ومثبطات الأكسيداز أحادي الأمين، أو مضادات الإكتئاب المحتوية على السيروتونين (مثل كلوميبرامين والمستحضرات التي تحتوي على هايبريكوم بيرفوراتوم).

تتضمن أعراض التفاعل مع أي مثبط أكسيداز أحادي الأمين ما يلي: فرط الحرارة، تيبس العضلات، الرمع العضلي، عدم إستقرار الجهاز العصبي الذاتي، مع إمكانية حدوث تقلبات سريعة في النبض والتنفس، بالإضافة إلى حدوث تغيرات في الحالة الذهنية بما في ذلك الإرتباك وسرعة التهيج والهياج المفرط الذي يتطور إلى هذيان الحمى والغيبوبة.

نظراً لأن فلوكسيتين مناتج أيضه الفعال يتميزان بطول فترة عمر النصف، يجب أن تكون هناك فترة فاصلة قدرها 5 أسابيع على الأقل (حوالي 5 مرات من فترات عمر النصف لنورفلوكسيتين) بين وقف إستخدام ساليباكس وبدء العلاج بمثبطات أكسيداز أحادي الأمين.

وقد يؤدي تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين خلال فترة 5 أسابيع من وقف فلوكسيتين إلى زيادة خطر الآثار العكسية الخطيرة.

تم الإبلاغ بوجود بعض حالات الوفاة في الحالات التي تم فيها تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين بعد إيقاف فلوكسيتين مباشرة.

إذا وصف الطبيب تناول فلوكسيتين لفترة طويلة أو بجرعة كبيرة أو كليهما، يجب الأخذ في الإعتبار تحديد فترة فاصلة أطول.

لا يجب بدء العلاج بفلوكسيتين لمدة أسبوعين على الأقل بعد إيقاف تناول مثبط أكسيداز أحادي الأمين غير العكسي أو لمدة يوم واحد بعد إيقاف تناول مثبط أكسيداز أحادي الأمين العكسي.

تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال

في حالة الإصابة بالإكتئاب، يكمن خطر متزايد لوجود الأفكار الإنتحارية وإيذاء النفس والإنتحار (أو ظهور الأعراض المتعلقة بمحاولة الإنتحار). ويظل الخطر موجوداً حتى يحدث التعافي التام. ربما يكون الخطر المتزايد لحدوث السلوك الإنتحاري مرتبط أيضاً بأمراض نفسية أخرى تم تناول ساليباكس لعلاجها.

في بعض التجارب السريرية تمت ملاحظة سلوكيات إنتحارية (محاولة الإنتحار ووجود أفكار إنتحارية) وعدائية (غالباً ما تتمثل في العدوانية أو السلوك المعارض أو الغضب) بشكل أكثر شيوعاً لدى الأطفال والمراهقين المُعالجين بمضادات الإكتئاب بالمقارنة بالمرضى المُعالجين بدواء وهمي.

لا يجب إستخدام فلوكسيتين لدى الأطفال والمراهقين من عمر 8 سنوات حتى 18 سنة إلا لعلاج النوبات الإكتئابية الرئيسية المتوسطة إلى الحادة، ويتعين عدم إستخدام فلوكسيتين لأية دواعي إستعمال أخرى. إلا أنه في حالة إتخاذ قرار بالعلاج بالرغم من ذلك بناءً على ضرورة سريرية، يجب مراقبة المريض بعناية من حيث ظهور أعراض الإنتحار.

بالإضافة إلى ذلك لا يوجد سوى دليل محدود بشأن التأثير الطويل الأمد على سلامة الأطفال والمراهقين، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضوج الجنسي والتطورات المعرفية والإنفعالية والسلوكية.

يجب مراقبة المرضى بحرص شديد أثناء العلاج بالأدوية. وبغض النظر عن عمر المريض، يتعين على الأطباء أن يُشجعوا مرضاهم على الإفصاح عن نشوء أية أفكار أو مشاعر تتعلق بالإكتئاب لطبيبهم في أي وقت من الأوقات.

بناءً على تحليل الدراسات المقارنة التي ضمت بعض البالغين المُصابين بنوبة إكتئاب وفقاً للتصنيف الدولي العاشر للأمراض (أو الإضطراب الإكتئابي الرئيسي، وفقاً لتصنيف الدليل التشخيصي الإحصائي الرابع للإضطرابات النفسية)، تم تحديد عوامل الخطر التالية المتعلقة بالإنتحار مع إستخدام دواء وهمي وفلوكسيتين:

قبل بدء العلاج:

• زيادة خطر الإصابة بالإكتئاب؛
• وجود أفكار إنتحارية.

أثناء العلاج:

• تدهور حالة الإكتئاب؛
• تطور حالة الأرق (قلة النوم).

النشاط الحركي النفسي الخطير (على سبيل المثال: الهياج، أكاثيزيا (أنظر أدناه تحت “أكاثيزيا/ التململ النفسي الحركي”)، الهلع) أثناء العلاج بفلوكسيتين كان يُمثل أيضاً أحد عوامل الخطر.

في حالة ملاحظة أية أعراض من هذا النوع قبل بدء العلاج أو في حالة حدوثها أثناء العلاج، يجب الأخذ في الإعتبار زيادة الملاحظة الإكلينيكية أو تغيير العلاج.

يجب أيضاً الأخذ بعين الإعتبار إجراء تغيير في نظام العلاج، بما في ذلك إمكانية سحب الدواء بالنسبة للمرضى الذين تستمر حالتهم في التدهور، أو الذين يتم إعلان ظهور أعراض خطر الإنتحار عليهم، أو الذين تبدأ هذه الأعراض في الظهور لديهم فجأة، أو الذين لم تكن هذه الأعراض التي ظهرت عليهم من بين الأعراض الأولية للمريض.

يجب توعية المرضى والقائمين على رعايتهم بإحتمال وجود مخاطر للإنتحار في ضوء تناول العلاج المضاد للإكتئاب وبالضرورة الملحة لإستشارة الطبيب المعالج في أية حالات مماثلة.

حتى بعد توقف العلاج، يتعين مراقبة المرضى عن قرب حيث أن هذه الأعراض قد تُشير إلى ظهور علامات الإنسحاب أو بدء حدوث إنتكاسة.

وقد ترتبط أيضاً التشخيصات النفسية بخلاف الإكتئاب بتزايد خطورة السلوك الانتحاري.

قد تحدث أيضاً التشخيصات النفسية المماثلة في ضوء الإصابة بالإكتئاب. وبالتالي, يتعين الأخذ في الإعتبار إتخاذ نفس الإحتياطات الخاصة بخطر الإنتحار مع هذه الحالات كما هو الحال عند الإصابة بالإكتئاب.

لتقليل خطر تناول جرعة زائدة, يتعين وصف أدنى حد ممكن من الكبسولات بناءً على حالة كل مريض على حدة.

الهوس/ الهوس الخفيف

يتعين مراقبة المرضى بالقدر الكافي بشأن ظهور أية أعراض هوس أو هوس خفيف حتى يبدأ مفعول مضاد الإكتئاب في غضون فترة تتراوح من (أسبوع إلى 3 أسابيع). وعلى غرار مضادات الإكتئاب الأخرى, يتعين إيقاف فلوكسيتين إذا دخل المريض في مرحلة الهوس.

في إطار دراسات تم إجراؤها على فلوكسيتين في الولايات المتحدة الأمريكية, حدثت حالات هوس أو هوس خفيف لدى 0.1 % من المرضى المُصابين بالإكتئاب و 0.7% من جميع المرضى.

النزيف

تم الإبلاغ بظهور بعض حالات الإصابة بنزيف جلدي مثل الكدمة والفرفرية المرتبطة بمثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية. وأثناء العلاج بفلوكسيتين, وردت تقارير نادرة بظهور بعض حالات الإصابة بالكدمات.

كما تم الإبلاغ بظهور بعض الحالات النادرة الأخرى من النزيف الخطير أحياناً (على سبيل المثال: النزيف النسائي, والنزيف المعدي المعوي, وأنواع أخرى من النزيف الجلدي أو المخاطي).

وبالنسبة للمرضى الذين يتناولون مثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية, يُنصح بتوخي الحذر بشكل خاص عند الإستخدام المتزامن لمضادات التجلط المأخوذة عن طريق الفم والأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفيحات الدموية (على سبيل المثال: مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين, فينوثيازينات, غالبية مضادات الإكتئاب الثلاثية الحلقات, حمض الأسيتيل سالسيليك والأدوية المضادة للإلتهابات غير الستيرويدية) أو المواد الأخرى التي تزيد من خطورة النزف, وكذلك بالنسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي للإصابة بالنزيف.

مشاكل قلبية وعائية

يجب إتخاذ الإحتياطات المعتادة بالنسبة للمرضى الذين يُعانون من مشاكل تتعلق بالقلب أو ضغط الدم (أنظر “الآثار غير المرغوب فيها”).

التفاعلات/ متلازمة السيروتونين

للإطلاع على مثبطات أكسيداز أحادي الأمين, أنظر “موانع الإستعمال”. في بعض الحالات النادرة, قد تحدث الإصابة بمتلازمة السيروتونين بالتزامن مع مواد أخرى تحتوي على السيروتونين مثل التريبتانات أو الليثيوم أو إل- تريبتوفان أو مضادات الذهان أو جميع ما سبق.

تظهر الصورة الإكلينيكية كأعراض نموذجية مثل فرط الإنعكاسية والرعشة والرمع العضلي والصمل العضلي والتغييرات الذهنية مثل التململ والقلق والإرتباك والهلاوس والتهيج والذي يتطور إلى هذيان الحمى والغيبوبة، وكذلك تسارع ضربات القلب وتقلبات ضغط الدم وفرط الحرارة والغثيان والقيء والاسهال.

أكاثيزيا/ التململ النفسي الحركي

كان إستخدام فلوكسيتين مرتبطاً بالإصابة بأكاثيزيا التي تتميز بالتململ المحزن والمؤلم ذاتياً والحاجة إلى التحرك، والذي يكون غالباً مصحوباً بعجز عن الجلوس أو الوقوف بثبات.

ويحدث ذلك عادةً أثناء الأسابيع الأولى من العلاج.

وبالنسبة للمرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض، ربما تكون زيادة الجرعة أمراً مضراً للمريض.

تفاعلات الإنسحاب عند إيقاف العلاج بمثبط إسترجاع السيروتونين

تحدث تفاعلات الإنسحاب بشكل شائع عند إيقاف العلاج، وخاصة عند سحب الدواء فجأة (أنظر “الآثار غير المرغوب فيها”).

في إطار بعض التجارب الإكلينيكية ظهرت بعض الآثار العكسية لدى 60% من المرضى بعد إيقاف العلاج في كل من المجموعة المعالجة بفلوكسيتين والمجموعة المعالجة بالدواء الوخمي.

ومن بين هذه الآثار العكسية، كانت 17% من الآثار في المجموعة المُعالجة بفلوكسيتين و 12% في المجموعة المعالجة بالدواء الوهمي تتسم بالخطورة.

وقد يتوقف خطر تفاعلات الإنسحاب على عدة عوامل من بينها مدة العلاج والجرعة ومعدل تقليل الجرعة.

تتمثل أكثر التفاعلات حدوثاً في الدوخة، الإضطرابات الشعورية (بما في ذلك تشوش الحس)، إضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الإنفعالية)، الضعف، الهياج أو القلق، الغثيان أو القيء أو كليهما، الرعشة والصداع.

وبصفة عامة، تتراوح هذه الأعراض من خفيفة إلى معتدلة، ولكنها قد تكون خطيرة لدى بعض المرضى.

وتحدث هذه الأعراض عادةً في غضون أول بضعة أيام من إيقاف العلاج.

وبصفة عامة أيضاً تتراجع هذه الأعراض تلقائياً، وتزول في غضون أسبوعين. ولكنها قد تستمر لدى بعض الأشخاص لفترة أطول (من 2 إلى 3 أشهر أو أكثر).

وبالتالي، فإنه يُنصح بتقليل الجرعة بالتدريج لفترة قدرها عدة أسابيع أو أشهر، وفقاً لإحتياجات المريض عند إيقاف العلاج بساليباكس (أنظر “الجرعة وطريقة تناول العلاج: أعراض الإنسحاب عند إيقاف العلاج بمثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية”).

الطفح الجلدي

منذ إدخال فلوكسيتين هيدروكلورايد، تمت ملاحظة بعض الأمراض الجهازية التي تحدث للمرضى المصابين بالطفح الجلدي، والتي قد ترتبط الإلتهاب الوعائي.

وعلى الرغم من أن هذه الأمراض نادرة، إلا أنها قد تكون خطيرة نظراً لتأثيرها على الرئة، أو الكُلية، أو الكبد.

تم الإبلاغ عن بعض حالات الوفاة إرتباطاً بهذه الأمراض الجهازية.

كما تم الإبلاغ بظهور أعراض تأقية في بعض الحالات، على سبيل المثال التشنج الشُعبي والوذمة الوعائية والأرتيكاريا.

عند ظهور أي طفح جلدي أو أية تفاعلات حساسية أخرى محتملة لا يُمكن تحديد أي سبب آخر لها، وقف إستخدام فلوكسيتين.

النوبات

تمثل النوبات إحدى المخاطر المحتملة لمضادات الإكتئاب. وبالتالي، كما هو الحال مع مضادات الإكتئاب الأخرى، يجب بدء العلاج بفلوكسيتين بحرص بالنسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ مرضي للإصابة بالنوبات.

في حالة حدوث النوبات لأي مريض لأول مرة أو في حالة حدوث زيادة في النوبات، يجب وقف العلاج.

يجب تجنب العلاج بفلوكسيتين بالنسبة للمرضى المصابين بإضطراب نوبي أو صرع غير مستقر.

يجب مراقبة المرضى المصابين بالصرع المسيطر عليه جيداً بحرص شديد.

إنخفاض مستوى الصوديوم في الدم

تم الإبلاغ عن ظهور بعض حالات إنخفاض مستوى الصوديوم في الدم (بعضها بتركيزات صوديوم في البلازما أقل من 110 مللي مول/ لتر).

وقد حدثت أغلب هذه الحالات للمرضى الكبار في السن والمرضى الذين يتناولون مدرات البول أو المرضى المصابين بالجفاف (أنظر “الآثار غير المرغوب فيها”).

التحكم في مستوى السكر في الدم

بالنسبة لمرضى السكري، حدث إنخفاض في نسبة السكر في الدم أثناء العلاج بفلوكسيتين، وإرتفاع في نسبة السكر بعد وقف تناول الدواء.

قد يتم تعديل جرعة الأنسولين وجرعة مضاد السكري المأخوذ عن طريق الفم عند بدء أو إيقاف العلاج بفلوكسيتين.

نظراً لطول فترات عمر النصف للإطراح للدواء الأصلي ونواتج أيضه، لن تنعكس التغييرات في الجرعة بصورة كاملة على البلازما في الأسابيع الأولى، مما يؤثر على الأستراتيجيتين المتعلقين بمعايرة الجرعة النهائية والتوقف عن العلاج، كلما أمكن (أنظر “الحرائك الدوائية”).

تنطبق نفس هذه الإعتبارات على إحتمال حدوث التفاعلات.

يُنصح بتوخي الحرص بالنسبة للجرعة في حالة العلاج بفلوكسيتين بصورة متزامنة مع تناول الأدوية المنشطة للجهاز العصبي المركزي نظراً لأنها قد تعمل على زيادة آثارها بصورة متبادلة (أنظر “التفاعلات مع المستحضرات الطبية الأخرى، وأشكال التفاعل الأخرى”).

نظراً لإرتباط فلوكسيتين بدرجة عالية ببروتينات البلازما، فقد يتسبب تناول فلوكسيتين بالنسبة لأي مريض يتناول أي دواء آخر شديد الإرتباط ببروتينات البلازما (على سبيل المثال مضادات التجلط المأخوذة عن طريق الفم والدريجيتوكسين) في حدوث تغيير في تركيزاتالبلازما، والتي قد تتسبب بدورها في ظهور تفاعلات عكسية.

التعلق البدني والنفسي بالدواء

على غرار كافة الأدوية الأخرى المنشطة للجهاز العصبي المركزي، يتعين على الأطباء تقييم المرضى بدقة شديدة من حيث تاريخهم مع التعلق بالدواء. كما يتعين عليهم مراقبة هؤلاء المرضى عن قرب للبحث عن أية علامات تُشير إلى سوء إستخدام ساليباكس (على سبيل المثال زيادة التحمل، زيادة الجرعة، البحث عن الدواء).

العلاج بالصدمات الكهربائية

أنظر “التفاعلات مع المستحضرات الطبية الأخرى، وأشكال التفاعل الأخرى”.

هايبريكوم بيرفوراتوم (عُشبة القديس يوحنا)

قد تحدث الآثار غير المرغوب فيها عند تناول مثبطات إسترجاع السيروتونين بصورة متزامنة مع المستحضرات النباتية التي تحتوي على هايبريكوم بيرفوراتوم. وقد تحدث بشكل خاص زيادة في تأثيرات السيروتونين ومتلازمة السيروتونين.

فقدان الوزن

قد يحدث فقدان في الوزن لدى المرضى الذين يتناولون فلوكسيتين، ولكن يحدث عادةً بصورة متناسبة مع وزن الجسم القاعدي.

التفاعلات مع المستحضرات الطبية الأخرى، وأشكال التفاعل الأخرى:

قد يتسبب تناول فلوكسيتين مع مواد فعالة أخرى تحتوي على السيروتونين (مثبطات أكسيداز أحادي الأمين، تريبتانات، إل-تريبتوفان، ليثيوم، مضادات إكتئاب ثلاثية الحلقات، مستحضرات تحتوي على هايبريكوم بيرافوراتوم، وما إلى ذلك) في الإصابة بمتلازمة السيروتونين (أنظر “موانع الإستعمال” و “تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال”).

الأدوية التي يتم تأيضها بواسطة نظير إنزيم السيتوكروم P450 2D6.

نظراً لتمييز فلوكسيتين بإمكانية تثبيط إنزيم السيتوكروم P450 2D6، يجب تناول الأدوية- التي تناولها بصورة مُصاحبة للعلاج بفلوكسيتين أو في غضون 5 أسابيع من وقف العلاج بفلوكسيتين والتي يتم تأيضها في الغالب عن طريق الإنزيم P450 2D6 (على سبيل المثال: إيميبرامين، ديسيبرامين، ريسبيريدون، فينلافاكسين، هالوبيريدول، كلوزابين، فليكاينيد، بروبافينون) وبشكل خاص أية أدوية ذات مستوى علاجي محدود- بالتدريج أو بدلاً من ذلك، تناولها في جرعات أقل.

الأدوية التي يتم تأييضها بواسطة الإنزيم CYP3A4 أو الإنزيم CYP2C تمت ملاحظة بعض التغييرات في تركيزات البرازولام أو كاربامازيباين أو ديازيبام أو فينيتوين في الدم وفي بعض الحالات تمت ملاحظة بعض أعراض التسمم. ويجب مراعاة توخي المزيد من الحرص عند معايرة المستحضر الموصوف مع الدواء ومراقبة الحالة الإكلينيكية.

الإرتباط بالبروتين

نظراً لأن فلوكسيتين شديد الإرتباط ببروتين البلازما، فقد يؤدي الإستخدام المتزامن لفلوكسيتين مع أي دواء آخر شديد الإرتباط بالبروتينات إلى تغيير تركيز الدواءين في البلازما.

تم الإبلاغ بظهور بعض حالات التفاعلات مع ديجوكسين. وبالتالي، في حالة تناول فلوكسيتين بالتزامن مع ديجوكسين، يُنصح بمراقبة ديجوكسين.

ورافارين ومضادات التجلط الأخرى المأخوذة عن طريق الفم

تم أيضاً الإبلاغ بظهور بعض الحالات النادرة لآثار مضادات التجلط المتغيرة (النسب المعملية أو العلامات والأعراض الإكلينيكية أو كليهما) دون الحصول على صورة واضحة ولكن مع زيادة معدل النزيف، وذلك عند تناول فلوكسيتين مع وارفارين.

بالنسبة للمرضى الذين يتناولون أي مستحضر كومارين مع الدواء، يتعين مراقبة التجلط لديهم بحرص شديد عند بدء العلاج بفلوكسيتين أو عند إيقافه.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

تم الإبلاغ بظهور حالات إصابة بنوبات صرع لفترات طويلة لدى المرضى المتناولين لفلوكسيتين والخاضعين للعلاج بالصدمات الكهربائية. وبالتالي، يتعين توخي الحرص.

فترة عمر نصف الإطراح

قد تكون فترات عمر النصف الطويلة لإطراح فلوكسيتين وناتج أيضه الرئيسي نورفلوكسيتين لها آثار محتملة بعد إيقاف تناول فلوكسيتين في حالة وصف أية أدوية تتفاعل مع إحدى المواد.

تريبتوفان

لا يجب تناول فلوكسيتين بالتزامن مع إل- تريبتوفان. أنظر “تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال” بشأن خطر حدوث متلازمة السيروتونين. وبالتلي، لا يُنصح بتناول هذا الدواء مع فلوكسيتين بصورة متزامنة.

الأدوية المضادة للإكتئاب المركزية الفعل

قد يُساعد ساليباكس على تعزيز أثر أدوية الإكتئاب المركزية الفعل. فضلاً عن ذلك، قد يتسبب الجمع بين ساليباكس والأدوية الأخرى في زيادة نسب مضادات الإكتئاب الأخرى في البلازما.

الليثيوم

قد يعمل فلوكسيتين على زيادة تركيز الليثيوم، وبالتالي فإنه يجب مراقبة نسب الليثيوم بإنتظام عندما يتم تناول الدواءين معاً.

أنظر “تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال” بشأن خطر حدوث متلازمة السيروتونين.

الكحول

يتعين تجنب تناول الكحول أثناء العلاج، على الرغم من أن بعض الدراسات المحددة لم توضح أية زيادة في تأثير نتيجة تناول الفلوكسيتين.

مواد أخرى يتم تناولها كثيراً بصورة متزامنة مع الدواء

لم يتم حتى الأن ملاحظة أية تفاعلات بشأن التناول المتزامن مع الكحول والباربيتورات والمهدئات الأخرى والمنومات ومدرات البول ثيازيد وأدوية الضغط المرتفع والمنخفض والمسكنات وأدوية هرمونات الغدة الدرقية ومضادات الهيستامين والمضادات الحيوية وسيميتيدين ومضادات الحموضة الأخرى.

هايبريكوم بيرفوراتوم

قد تحدث بعض الآثار غير المرغوب فيها عند تناول مثبطات إسترجاع السيروتونين بصورة متزامنة مع المستحضرات النباتية التي تحتوي على هايبريكوم بيرفوراتوم.

الحمل/ الرضاعة

الحمل

كانت نتائج العديد من دراسات الأوبئة المعنية ببحث مدى خطورة التعرض لفلوكسيتين في المراحل المبكرة للحمل متضاربة، ولم تُقدم حتى الآن أية دليل قاطع على زيادة خطر الإصابة بتشوهات خلقية.

وعلى الرغم من ذلك، يُشير تحليل إحصائي بعدي إلى وجود خطر مُحتمل للإصابة بأمراض قلبية وعائية بالنسبة للأطفال الذين تلقت أمهاتهم فلوكسيتين في أول ثلاثة أشهر من الحمل، وذلك مقارنة بالأطفال الذين لم تتلقى أمهاتهم فلوكسيتين.

ومع ذلك، يجب عدم إستخدام فلوكسيتين أثناء الحمل ما لم تكن هناك ضرورة ملحة لذلك. يجب أيضاً توخي الحرص بشكل خاص في نهاية فترة الحمل، حيث إنه ظهرت أعراض الإنسحاب التالية بعد تناول فلوكسيتين أو مثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية الأخرى لدى بعض المواليد: إضطرابات الأكل والنوم وصعوبة التنفس والنوبات وتقلبات درجة الحرارة ونقص السكر في الدم والرعشة ونقص التوتر وفرط المنعكسات والقيء والعصبية العابرة والتهيج غير الطبيعي والبكاء المتواصل.

حديثو الولادة، الذين كانت أمهاتهم تتناول مثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية في أواخر الحمل، قد يزيد لديهم خطر الإصابة بإرتفاع ضغط الدم الرئوي لحديثي الولادة (PPHN).

الرضاعة

يتسرب فلوكسيتين إلى لبن الأم. وبالتالي، إذا كان من الضروري العلاج بساليباكس، يجب إيقاف الرضاعة الطبيعية.

المخاض والولادة

تأثير فلوكسيتين على المخاض والولادة لدى الإنسان.

الآثار على القدرة على القيادة وإستخدام الآلات

نظراً لأنه تم الإبلاغ بظهور حالات إصابة بالنُعاس والدوخة عند تناول فلوكسيتين، فإنه يجب توخي الحرص عند القيادة وإستخدام الآلات، إلى أن تظهر إستجابة الفرد للمستحضر الطبي.

ويتسبب تناول الكحول والأدوية الأخرى مع الدواء (أنظر “التفاعلات مع المستحضرات الطبية الأخرى، وأشكال التفاعل الأخرى”) في تقليل زمن الإستجابة والنشاط النفسي الحركي أيضاً.

ومن ثم يتعين توعية المرضى بهذا الخطر.

الآثار غير المرغوب فيها

كانت التفاعلات العكسية الأكثر شيوعاً- بحسب ما تم الإبلاغ عنه- في المرضى الذين تمت معالجتهم بفلوكسيتين هي الصداع والغثيان والأرق والتعب والإسهال. تُشير القائمة الواردة بأسفل إلى التفاعلات العكسية التي تمت ملاحظتها في التجارب السريرية (n= 9297) ومن خلال البلاغات التلقائية. وتتطابق بعض هذه التفاعلات العكسية مع تلك التفاعلات العكسية التي تحدث عند تناول مثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية الأخرى.

أمراض الدم والجهاز الليمفاوي:

• نادرة: نقص الصفائح الدموية، نقص كريات الدم البيضاء، نقص خلايا الدم الشامل.

أمراض الجهاز المناعي:

• نادرة: تفاعل تأقي، داء المصل.

إضطرابات التغذية والأيض:

• شائعة: قلة الشهية (بما في ذلك فقدان الشهية)، إنخفاض الوزن.
• نادرة: إنخفاض مستوى الصوديوم في الدم.

تم الإبلاغ عن حدوث إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول بصورة غير كافية وقابلة للزوال مع إنخفاض مستوى الصوديوم في الدم والإصابة بوذمة مخية (غالباً ما يحدث ذلك في المرضى كبار السن وبالإرتباط مع العلاج بأدوية مدرة للبول).

تم الإبلاغ عن حدوث إنخفاض في نسبة السكر في الدم في بعض الحالات (أنظر “تحذيرات وإحتياطات خاصة عند الإستعمال”).
تم الإبلاغ عن حدوث إنخفاض في نسبة البوتاسيوم في الدم في بعض الحالات.

إضطرابات نفسية:

• شائعة جداً: الأرق (15%).
• شائعة: القلق والعصبية والتململ والتوتر وإنخفاض الرغبة الجنسية (بما في ذلك فقدان الرغبة الجنسية)، إضطرابات النوم، الأحلام غير الطبيعية (بما في ذلك الكوابيس).
• غير شائعة: فقدان الإحساس بالذات، إرتفاع المزاج، المرح المفرط، التفكير غير الطبيعي، هزة الجماع غير الطبيعية (بما في ذلك عُسر الجماع)، صرير الأسنان.
• نادرة: تفاعلات الهوس/ الهوس الخفيف، الهلاوس، الهياج.
• تم الإبلاغ عن وجود حالات من الإصابة بالإرتباك.

إضطرابات الجهاز العصبي:

• شائعة جداً: الصداع (19.9%).
• شائعة: قصور الإنتباه – فرط الحركة، الدوخة، خلل في حاسة التذوق، الخمول، النُعاس (بما في ذلك فرط النوم والتسكين)، الرعشة.
• غير شائعة: فرط النشاط النفسي الحركي، خلل الحركة، الرنح، إضطرابات التوازن، الرمع العضلي، الإغماء.
• نادرة: النوبات، تعذر الجلوس، متلازمة باكوجلوسال، الغيبوبة.
• تم الإبلاغ عن وجود حالات من الإصابة بمتلازمة السيروتونين.

إضطرابات العين:

• شائعة: إضطرابات الرؤية.
• غير شائعة: تمدد الحدقة.

إضطرابات قلبية:

• شائعة: خفقان القلب.
• غير شائعة: الذبحة الصدرية، إحتشاء عضلة القلب، تسارع ضربات القلب (أنظر “الجرعة المفرطة”).
• نادرة: إضطرابات التوصيل القلبي أو إضطرابات توليد الدفعة.

إضطرابات وعائية:

• شائعة: الإحمرار.
• غير شائعة: إنخفاض ضغط الدم.
• نادرة: الإلتهاب الوعائي، توسع الأوعية الدموية، إلتهاب الوريد الخثاري.

إضطرابات تنفسية، صدرية ومنصفية:

• شائعة: عُسر التنفس.
• نادرة: إلتهاب البلعوم.
• تم الإبلاغ بظهور حالات من الإصابة بنزيف في الأنف.

إضطرابات معوية معدية:

• شائعة جداً: الإسهال (11%)، الغثيان (18.5%).
• شائعة: القيء، سوء الهضم، جفاف الفم.
• غير شائعة: عُسر البلع.
• نادرة: ألم المريء.
• نادرة جداً: إلتهاب البنكرياس.
• تم الإبلاغ بظهور حالات من الإصابة بنزيف معدي معوي.

إضطرابات كبدية صفراوية:

• شائعة: إختبارات وظيفة الكبد غير الطبيعية.
• نادة جداً: الإلتهاب الكبدي.

إضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

• شائعة: الطفح الجلدي، الأرتيكاريا، الحكة، فرط التعرق.
• غير شائعة: تشاقط الشعر، زيادة القابلية للإصابة بالكدمات، التعرق البارد، الطفح الذي قد تُصاحبه في بعض الحالات النادرة جداً أعراض جهازية مثل ألم المفاصل وإعتلال الغدد والحمى.
• نادرة: الوذمة الوعائية، الكدمة، تفاعلات حساسية الضوء.
• تم الإبلاغ بظهور حالات من الإصابة بالحمامي المتعددة الأشكال، الذي قد يؤدي إلى الإصابة بمتلازمة ستيفنس جونسون، أو إنحلال البشرة النخري السُمي (متلازمة لايل).

إضطرابات النسيج الضام والعضلي الهيكلي:

• غير شائعة: الإرتعاش العضلي.

إضطرابات كُلوية وبولية:

• شائعة: التبول المتكرر (بما في ذلك التبوال).
• غير شائعة: عُسر البول.
• نادرة: إحتباس البول.
• تم الإبلاغ بظهور حالات من الإصابات بإضطرابات التبول.

إضطرابات الجهاز التناسلي والثدي:

• شائعة: النزيف النسائي، ضعف الإنتصاب، إضطرابات القذف.
• غير شائعة: الضعف الجنسي.
• نادرة: فرط إنتاج هرمون البرولاكتين (إنقطاع الطمث، تضخم الثدي، وما إلى ذلك).
• تم الإبلاغ عن ظهور حالات من الإصابة بالقُساح.

إضطرابات عامة وحالات موضع التعاطي:

• شائعة جداً: التعب (12.8%) (بما في ذلك الوهن).
• شائعة: الشعور بالعصبية الشديدة، القشعريرة.
• غير شائعة: التوعك، الشعور بالإضطراب، الشعور بالبرد، الشعور بالحرارة.
• تم الإبلاغ بظهور حالات من الإصابة بنزيف الغشاء المخاطي.

تمت ملاحظة حالات نادرة جداً من الأعراض الجهازية التي قد تحدث بسبب إلتهاب الأوعية لدى المرضى المصابين بالطفح الجلدي؛ وتم الإبلاغ بظهور بعض حالات الوفاة المرتبطة بهذه الأعراض.

لم يُعرف ما إذا كانت هذه الآثار العكسية الجهازية والطفح الجلدي لها سبب مشترك، أو أن لها أسباباً مرضية مختلفة. لم يتم حتى الآن تحديد أية إرتباطات بالمناعة.

الجرعة المفرطة

الأعراض:

في حالة تناول جرعة مفرطة من فلوكسيتين بمفرده، فإن أعراض هذه الجرعة عادةً ما تكون طفيفة، وتكمن أعراض الجرعة المفرطة فيما يلي: الغثيان والقيء ونوبات الصرع وقصور في وظائف القلب والتي قد تتراوح من إضطراب النظم غير المصحوب بأعراض إلى السكتة القلبية؛ بالإضافة إلى إضطرابات في وظائف الرئة وعلامات حدوث تغيرات بالجهاز العصبي المركزي والتي قد تتراوح من الإستثارة إلى الغيبوبة.

وفي حالات نادرة للغاية وفاة نتيجة تناول جرعة مفرطة من فلوكسيتين بمفرده.

العلاج

يُنصح بمتابعة فحوصات القلب والمعاملات الحيوية بالإضافة إلى الإجراءات العامة الداعمة والعرضية. ولا يوجد أي ترياق محدد.

ونظراً لإتساع حجم توزيع الفلوكسيتين فقليلاً ما يتم إستخدام الإبالة القسرية والديلزة والتروية الدموية وتبديل الدم، وفي حالة علاج الجرعة المفرطة، ينبغي مراعاة إحتمالية أن يكون قد تم تناول بعض الأدوية.

الخصائص/ التأثيرات

رمز نظام التصنيف الكيميائي العلاجي التشريحي: N06AB03

يُعتبر الفلوكسيتين مضاداً للإكتئاب يتم تناوله عن طريق الفم ولا ينتمي من الناحية الكيميائية إلى مضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات أو رباعية الحلقات أو مضادات الإكتئاب الأخرى. ومن المفترض أن الفلوكسيتين- بخلاف مضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات- ليس له تأثير مباشر على الخلايا العصبية النوأدرينية أو الدوبامينية، وذلك من واقع الدراسات التي أجريت على الحيوانات.

ربما يعتمد التأثير الإكلينيكي على التثبيط الإنتقائي لإسترجاع السيروتونين في الخلايا العصبية قبل المشبكية. وقد إنخفض إمتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية بنسبة تتعدى 60% لدى المتطوعين الذين تلقول 30 مجم من فلوكسيتين في اليوم لمدة أسبوع.

الحرائك الدوائية

الإمتصاص

يتم إمتصاص فلوكسيتين جيداً (ما لا يقل عن 85%) بعد تناوله عن طريق الفم. ويتم الوصول إلى أعلى مستوى في البلازما بعد 6 ساعات من تناول فلوكسيتين عن طريق الفم. وبعد تناول جرعة فردية مقدارها 40 مجم عن طريق الفم، تم الإبلاغ بوصول الدواء إلى أعلى مستوياته في البلازما في نطاق يتراوح بين 15 و 55 نانوجرام/ مل بعد مرور 6 إلى 8 ساعات. وبعد مرور 30 يوماً من تناول جرعة يومية مقدارها 40 مجم/ يوم من فلوكسيتين تم الإبلاغ بأن تركيز فلوكسيتين في البلازما يتراوح بين 91 إلى 302 نانوجرام/ مل/ بينما يتراوح تركيز نورفلوكسيتين بين 72 إلى 258 نانوجرام/ مل. ويؤدي التناول المتزامن لفلوكسيتين مع الطعام إلى تأخير عملية الإمتصاص بعض الشيء؛ ومع ذلك يظل التوافر الحيوي الجهازي كما هو بدون تغير.

الأيض

هناك نسبة تتراوح من 3 إلى 10% من الأصحاء تُعاني من قلة نشاط النظير الإنزيمي P450 2D6 للسيتوكروم 450 بسبب وجود خلل في الجينات.

ومثل هؤلاء الأشخاص يُشار إليهم “بضعيفي الأيض” لبعض المواد مثل الديبريزوكين والديكستروميثورفان ومضادات الإكتئاب ثلاثية الحلقات.

ويتم تأييض العديد من المواد بما فيها أغلب مضادات الإكتئاب مثل فلوكسيتين ومثبطات إسترجاع السيروتونين الإنتقائية الأخرى بفعل نظير الإنزيم هذا؛ ومن ثم تتغير الخصائص الدوائية والحصص النسبية لنواتج الأيض لدى “ضعيفي الأيض”.

وعلى الرغم من ذلك، في حالة فلوكسيتين ونواتج أيضه، تكون نسبة التركيز الكُلية في البلازما للمصاوغات المرآتية الأربعة الفعالة في “ضعيفي الأيض” وفي “سريعي الأيض” متماثلة.

التوزيع

يتراوح حجم توزيع فلوكسيتين وناتج الأيض منزوع الميثيل لفلوكسيتين (نورفلوكسيتين) من 20 إلى 45 لتر/ كجم من وزن الجسم. وتبلغ نسبة إرتباط فلوكسيتين ببروتين البلازما حوالي 94.5%.

الإطراح

يتأيض فلوكسيتين بدرجة كبيرة ولا يتم إفراز سوى كميات قليلة من المادة الفعالة الأصلية غير المتغيرة في البول.

وقد أوضحت الفحوص التي أُجريت بواسطة المادة الموسومة إشعاعياً أن 60% من النشاط الإشعاعي تم إستعادته في البول، في حيت تم إستعادة 16% منه في البراز بعد 5 أسابيع.

ويُعتبر فلوكسيتين منزوع الميثيل (نورفلوكسيتين) ناتج أيض معروف يعمل كذلك على تثبيط إمتصاص السيروتونين بصورة إنتقائية.

تتراوح فترة عمر النصف لفلوكسيتين في المتطوعين الأصحاء من 4 إلى 6 أيام، بينما تبلغ فترة عمر النصف لناتج أيض الفلوكسيتين المنزوع الميثيل (نورفلوكسيتين) من 4 إلى 16 يوماً.

يصل مُعدل تصفية كل من فلوكسيتين وفلوكسيتين منزوع الميثيل في البلازما إلى حوالي 20 لتر/ ساعة و 9 لتر/ ساعة على التوالي.

معدل التركيز الفعال في البلازما

يتم الوصول إلى تركيزات الدواء في البلازما في حالة الثبات بعد مرور أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع. تستمر المستويات الفعالة أو المكتشفة في البلازما لمدة تُعادل خمسة أضعاف فترة عمر النصف بعد إيقاف تناول الدواء.

تتناسب تركيزات الدواء في الحالة الثابتة مع الجرعة، ولكن تختلف بشدة من مريض لآخر.

الحرائك في مجموعات خاصة من المرضى

بالنسبة للجرعة الفردية، فإن خصائص الحرائك الدوائية لدى المتطوعين المسنين تختلف كثيراً عنها لدى المتطوعين اليافعين.

يؤدي تكرار تناول فلوكسيتين لدى المرضى المُصابين بقصور كُلوي إلى حدوث تراكم، وبصفة عامة يتطلب ذلك تعديل الجرعة.

يتأخر إطراح فلوكسيتين إلى حد بعيد لدى المرضى المُصابين بتليف كبدي متقدم، وقد تطول فترة عمر النصف لفلوكسيتين لتصل في المتوسط من 6 إلى 7 أيام (في المعتاد من 4 إلى 6 أيام) في حين تصل فترة عمر النصف لنورفلوكسيتين إلى 12 يوماً (في المعتاد من 4 إلى 16 يوماً).

ويُنصح بتعديل الجرعة في جميع هذه الحالات الثلاثة (أنظر “الجرعة/ طريقة تناول العلاج”).

حتى الآن لا تتوافر بيانات عن البشر بخصوص توغل فلوكسيتين داخل السائل المخي الشوكي، أو ما إذا كان الدواء يخترق المشيمة.

بيانات السلامة في المرحلة ما قبل السريرية

لم تكشف الدراسات التي أُجريت في المعمل وعلى الحيوانات عن وجود أي دليل على حدوث سرطنة أو طفرات، ولم يُلاحظ أي خلل في خصوبة الحيوانات البالغة عند إعطائها جرعات تصل إلى 12.5 مجم/ كجم/ يوم (تُعادل حوالي مرة ونصف من أقصى جرعة موصى بها لدى الإنسان بالمجم/ م2).

التسمم الإنجابي:

لم تُسفر دراسات النمو الجنيني التي أُجريت على الجرذان والأرابن بعد تناول جرعة تصل إلى 12.5 و 15 مجم/ كجم/ يوم على التوالي (تُعادل 1.5 و 3.6 مرة من أقصى جرعة موصى بها للإنسان (MRHD) والبالغة 80 مجم على أساس مجم/ م2) أثناء فترة تكون الأعضاء عن أي دليل يُثبت حدوث تشوه في الأجنة.

ومع ذلك، في الدراسات الإنجابية التي أُجريت على الجرذان، كانت هناك زيادة في عدد الحيوانات التي وُلدت ميتة، وكان هناك إنخفاض في وزن المولود وزيادة في مُعدل وفيات حديثي الولادة خلال السبعة أيام الأولى بعد الولادة، وذلك عندما تناولت الأمهات جرعة مقدارها 12 مجم/ كجم/ يوم (تُعادل مرة ونصف من أقصى جرعة موصى بها للإنسان على أساس مجم/ م2) خلال فترة الحمل أو جرعة مقدارها 7.5 مجم/ كجم/ يوم (0.9 مرة من أقصى جرعة موصى بها للإنسان على أساس مجم/ م2) خلال فترة الحمل والرضاعة.

لم يكن هناك دليل على وجود سُمية نمائية في نسل الحرذان الذين ظلوا على قيد الحياة وتم علاجهم بجرعة مقدارها 12 مجم/ كجم/ يوم خلال فترة الحمل.

بلغت الجرعة المعدومة التأثير والخاصة بمعدل وفيات الجرذان بعد الولادة 5 مجم/ كجم/ يوم (0.6 مرة من أقصى جرعة موصى بها للإنسان على أساس مجم/ م2).

ملاحظات إضافية حول حبوب Salipax ساليباكس

فترة الصلاحية: لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ الإنتهاء الموضح “EXP” على العلبة الخارجية. تاريخ الإنتهاء يُشير إلى أخر يوم من ذلك الشهر.

شروط التخزين

إحفظ هذا الدواء بعيداً عن مرأى ومتناول الأطفال.

• المنطقة المناخية 1 و 2: لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
• المنطقة المناخية 3 و 4: لا يُحفظ في درجة حرارة أعلى من 30 درجة مئوية.

لا تتخلص من أي أدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية. ولكن إسأل الصيدلي عن طريقة التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذه الإجراءات سوف تُساعد على الحفاظ على البيئة.

العبوة

• كبسولات، صلبة (كبسولات جيلاتينية صلبة تحتوي على خليط مسحوق أبيض).
• لون غلاف الكبسولة: أخضر فاتح غير شفاف، مطبوع عليه الرمز “FL”.
• لون جسم الكبسولة: عاجي غير شفاف، مطبوع عليه الرمز “MP”.
• الكبسولات مُعبأة في شرائط بليستر من مادة بولي فينيل كلورايد/ بولي إيثيلين/ بولي فينيلين كلورايد.
• عبوات تحتوي على 10 كبسولات و 30 كبسولة.
• قد لا تُطرح العبوات من كل الأحجام في الأسواق.

صُنع لدى شركة أسينو، أيش، بازل- لاند، سويسرا. لصالح شركة أسينو، ليزبرج، بازل- لاند، سويسرا.