يُستَخدم مُنتج رومافين أكتي جيل للآلام والإلتهابات. Rheumafen Acti Gel مُركَّب من المادّة الفعّالة داي ايثيل ديكلوفيناك Diclofenac Diethylammonium. اقرأ هنا كافّة المعلومات عنه.
المخاطر المتعلقة بالجهاز الهضمي
تؤدي العقاقير المضادة للإلتهاب غير الستيرويدية إلى مخاطر متزايدة للآثار الجانبية بالجهاز الهضمى ومنها:
الإلتهابات والنزيف والقرحة وإنثقاب المعدة أو الأمعاء، وقد تكون مميتة. يُمكن أن تقع هذه الحالات في أي وقف أثناء العلاج ودون أعراض منذرة. المرضى من كبار السن هم الأكثر عرضة للأعراض الجانبية الخطيرة بالجهاز الهضمي.
المخاطر المعتلقة بالقلب والأوعية الدموية: يُمكن أن تؤدي العقاقير المضادة للإلتهاب غير الستيرويدية إلى زيادة إحتمالات حدوث جلطات قلبية وعائية خطيرة، وإحتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والتي قد تكون مميتة، وهذه المخاطر قد تزداد مع طويل فترة الإستخدام.
إن المرضى الذين يُعانون من أمراض بالقلب والأوعية الدموية أو لديهم عوامل الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية يكونون أكثر عرضة لهذه المخاطر.
يحظر إستخدام العقاقير المضادة للإلتهاب غير الستيرويدية في علاج الآلام التي تسبق العمليات الجراحية لتحويل مسار الشريان التاجي.
يحتوي كل ١٠٠ ملجم من الجيل على ١،١٦ جرام من داي ايثيل ديكلوفيناك، وهو ما يُعادل نسبة ١٪ من الجيل.
المسوغات: إيسبروبانول، جيلوكول البروبولين، كاربول، جيفيكس إيسنس ٢٥٢٧١، الماء النقي.
دواعى استعمال رومافين أكتي جيل
يُستخدم لتخفيف الأعراض الموضعية من الآلام والإلتهابات في:
- إصابة الأوتار، الأربطة، العضلات والمفاصل بسبب على سبيل المثال الإلتواءات، والضربات الشديدة والكدمات، والأشكال الموضعية من روماتيزم الأنسجة الرخوة.
- لتخفيف آلام حالات المفاصل غير الخطيرة.
- لعلاج: إلتهاب المفاصل السطحية مثل الركبة.
الجرعة وطريقة استعمال رومافين أكتي جيل
للإستخدام عن طريق الجلد.
البالغون
يجب أن يتم تناول الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
الحد الأقصى للجرعة الموصى بها من الديكلوفيناك هي ١٥٠ ملجم. وهذا قد يتم تناوله بإستخدام مجموعة من الأشكال الصيدلانية.
يجب أن يتم فرد جيل ديكلوفيناك بطلف على الجلد وذلك حول المنطقة المؤلمة أو المنتفخة. إعتماداً على حجم المكان المؤثر يتم علاجه بواقع ٣-٤ جم (كتلة على شكل دائرة يبلغ قطرها تقريباً ٢- ٢.٥ سم) ويجب أن يتم فردها من ٣- ٤ مرات في اليوم. وقد يتم ملاحظة أثر تبريدي وذلك عندما يتم فرك الجيل على الجلد. وبعد الفرد، يجب أن يتم غسل اليدين، إن لم تكن هما الهدف من وراء العلاج.
ويُعد ديكلوفيناك الصوديوم مناسباً لنقل الأشعة فوق الصوتية، وقد يتم إستخدامها مع إستخدام الأشعة فوق الصوتية، وإذا تم تغطية أماكن كبيرة من الجلد بإستخدام الجيل، فقد يكون الإمتصاص من الجسم أكبر، وتزداد خطورة الأعراض الجانبية، ولا سيما في حالة إستخدام العلاج بصفة متكررة، ويوصى بأن يتم مراجعة العلاج بعد ١٤ يوماً في هذه الدواعي وفي حالة علاج إلتهاب المفاصل والعظام يجب أن يتم مراجعة العلاج بعد ٤ أسابيع.
الأطفال
لا تُستخدم هذه المنتجات للأطفال.
كبار السن: لا يُعد تعديل الجرعة ضرورياً في كبار السن.
على الرغم من أن الحرائك الدوائية لديكلوفيناك ليست مُسببة لأي خلل في وظائف الجسم في المرضى كبار السن وذلك بواقع التجارب الإكلينيكية إلا أن الأدوية الغير الأسترويدية المضادة للإلتهابات يجب إستخدامها بعناية خاصة في أولئك المرضى الذي يُعدون بوجه عام مُعرضين بدرجة كبيرة للأعراض الجانبية. ويوصى بإستخدام أقل جرعة فعالة في المرضى من كبار السن الضعفاء بدنياً أو ذوى وزن جسم منخفض، (أنظر بند التحذيرات والإحتياطات)، والمرضى يجب أن يتم مراقبتهم نظراً لتوقع نزيف في الجهاز الهضمى لمدة ٤ أسابيع بعد بدء العلاج بإستخدام الأدوية غير الأستريودية المضادة للإلتهابات.
قصور وظائف الكُلى
يجب توخي الحذر خاصة مع المرضى الذين يُعانون من قصور وظائف الكُلية.
ويجب إستخدام أقل جرعة فعالة ويتم مراقبة وظائف الكُلية (أنظر بند التحذيرات والإحتياطات). ويُمنع إستخدام ديكلوفيناك في حالات الفشل الكُلوي الحاد (أنظر بند موانع الإستعمال).
قصور وظائف الكبد
يجب توخي الحذر خاصة مع المرضى الذين يُعانون من قصور وظائف الكبد (أنظر بند التحذيرات والإحتياطات).
ويُمنع إستخدام ديكلوفيناك في حالات الفشل الكبدي الحاد (أنظر بند موانع الإستعمال).
موانع استعمال Rheumafen Acti Gel رومافين أكتي جيل
يُمنع إستخدام ديكلوفيناك في الحالات التالية:
- فرط الحساسية المعلوم للمادة الفعالة أو لأي من المصوغات.
- تقرح أو ثقب نشيط في المعدة أو الأمعاء.
- تاريخ مرضي مُسبق من المعاناة من ثقب أو من النزيف في الجهاز الهضمي، وإرتباط ذلك بعلاج سابق بإستخدام الأدوية غير الأسترويدية المضادة للإلتهابات.
- نشاط أو تاريخ قرحة المعدة المتكررة، والنزيف (وجود واقعتين مُميزتين أو أكثر في المعدة أو من التقرح أو النزيف الواضح والبين).
- الثلاث شهور الأخيرة من الحمل (أنظر بند الحمل والرضاعة).
- الفشل الكبدي والكُلوي والقلبي الخطير.
- المرضى المتوقع إصابتهم بنوبات من الربو الشعبي والأتيكاريا وإلتهاب الأنف بسبب حامض استيل السليسيليك أو أي أدوية أخرى تنتمي للأدوية غير الأسترويدية المضادة للإلتهابات.
التحذيرات والإحتياطات
الإستعمال
- يجب أن يتم إستخدام جيل ديكلوفيناك فقط وفرده على الجلد السليم أو ليس به مرض وليس على الجروج الجلدية أو على الجروح المفتوحة. ويجب ألا يتم إستخدامه مع ضمادات عازلة.
- يجب تجنب إستخدام الأدوية الموضعية الأخرى مثل الأدوية الموضعية، وحواجب الشمس، ومستحضرات الغسول، والمرطبات والمستحضرات التجميلية) على نفس مكان الجلد.
ويجب عدم السماح بأن يكون هناك إحتكاك بالعيون أو بالأغشية المخاطية، ويجب عدم تناوله عن طريق الفم، وفي حالة حدوث هذا، يجب غسيل العين على الفور بالماء ويجب إستشارة طبيب.
الحساسية الضوئية
يجب أن يتم نصح المرضى الذين يأخذون ديكلوفيناك بعدم التعرض المفرط لضوء الشمس من أجل تقليل حدوث التعرض للحساسية الضوئية.
إمكانية حدوث الأعراض الجانبية الجهازية: يُعد إحتمال ظهور الأعراض الجانبية الجهازية لديكلوفيناك الموضعي صغير مقارنة مع تكرار الأعراض الجانبية في المرضى الذين يتسخدمون ديكلوفيناك عن طريق الفم. ومع ذلك عندما يتم إستخدام أو فرد جيل الديكلوفيناك إلى أماكن كبيرة نسبياً من الجلد على فترة زمنية طويلة (على النحو الموصوف في معلومات الدواء)، فإن حدوث الأعراض الجانبية غير مُستبعد. (أنظر بند الآثار الجانبية).
جيليكول البروبيلين
يحتوي جيل الديكلوفيناك على جيليكول البروبيلين والذي قد يُسبب تهيج طفيفي موضعي في الجلد.
الطفح الجلدي
يتم التوقف عن إستخدام الدواء في حالة ظهور طفح (أنظر بند الآثار الجانبية).
يُسبب إستخدام ديكلوفيناك إلى زيادة في نتيجة إختبارات وظائف الكبد.
يجب التوقف الفوري عن إستخدام ديكلوفيناك جيل إذا إستمرت الزيادة أو أزدادت سوءاً.
أظهرت بيانات ما بعد التسويق بعض حالات من تسمم الكبد الناتج عن إستخدام الدواء في الشهر الأول، وفي حالات أخرى في الشهر الثاني من العلاج، لكنه قد يحدث في أي وقت أثناء العلاج بديكلوفيناك.
وفي بيانات ما بعد التسويق ظهرت تفاعلات شديدة بالكبد مثل نخر، صفراء، إلتهاب كبدي مع أو بدون صفراء وفشل كبدي، بعض من هذه الحالات أدت إلى الوفاة أو زراعة للكبد.
يجب على الطبيب قياس إنزيمات الكبد بصفة دورية للمرضى المتناولون لديكلوفيناك لفترات طويلة وذلك لإمكانية حدوث تسمم الكبد بدون أعراض مُميزة للمرض.
التفاعلات
- إمتصاص جيل ديكلوفيناك يعد منخفضاً ومن ثم تكون خطورة التفاعل ضعيفة (أنظر بند التحذيرات والإحتياطات).
- لا توجد تفاعلات أدوية معلومة مع جيل ديكلوفيناك على الرغم من إمكانية وضع في الإعتبار قائمة بتفاعلات معلومة مع اشكال ديكلوفيناك عن طريق الفم (أنظر القائمة أعلاه).
الحمل والرضاعة
الخصوبة: لا توجد بيانات متاحة
الحمل: يجب التوقف عن إعطاء لديكلوفيناك أثناء الثلاث أشهر الأولى والثانية من الحمل إلا إذا كانت هناك ضرورة لأخذه.
وإذا تم الإستخدام ديكلوفيناك من قبل السيدات اللآتي عندهن نية في الحمل أو اللواتي في مرحلة الشهور الأولى والثانية من الحمل، فإن الجرعة يجب أن يتم تناولها بشكل منخفض ويجب أن تكون مدة العلاج قصيرة بقدر الإمكان. ويوصى بعدم إستخدام الديكلوفيناك أثناء فترة الثلاث أشهر الأخيرة من الحمل (انظر بند موانع الإستعمال).
قد يؤثر تثبيط تكوين البروستاغلاندين بالسلب على الحمل و/ أو تطور الجنين. وتُشير البيانات من دراسات الأوبئة إلى خطورة متزايدة لإجهاض الحمل وتشوه في القلب وإنشقاق خلقي في البطن وذلك بعد إستخدام مُثبط تكوين البروستاغلاندين في مرحلة الحمل المبكرة.
نسبة الخطورة للتشوه في القلب الوعائي إزدادات من أقل من ١٪ حتى نسبة ١.٥٪ تقريباً.
ويُعتقد زيادة الخطورة مع إستمرار الجرعة والعلاج. وفي الحيوانات تبيّن أن تناول مُثبط تكوين البروستاغلاندين يؤدي إلى زيادة في مرحلة ما قبل وما بعد الإخصاب وخطورة للأجنة. علاوة على ذلك، تم الإبلاغ عن حوادث متزايدة للتشوهات العديدة بما في ذلك التشوهات الوعائية القلبية في الحيوانات التي تم إعطائها مثبط تكوين للبروستاغلاندين أثناء تكون الأعضاء.
أثناء الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل، قد تعرض مُثبطات تكوين البروستاجلاندين الجنين إلى:
- زيادة السُمية القلبية والرئة (مع غلق مبكر للشرايين الأنبوبية، وإرتفاع ضغط دم الرئة.
- قصور في وظائف الكُلى والذي قد يؤدي إلى فشل في وظائف الكُلية.
أثناء الفترة الأخيرة من الحمل، قد يُعرض مثبطات تكوين البروستاغلاندين الأم وحديثي الولادة في نهاية الحمل إلى:
- إطالة مدة النزيف وما بعد أثر مضاد للتراكم (التجلط) يحدث حتى عند تناول جرعات منخفضة.
- تثبيط إنقباضات الرحم الأمر الذي أدى أو نتج عنه تأخير في الولادة.
وتُشير بيانات الحيوانات إلى تأخر مخاض الولادة، وذلك عندما يتم إستمرار العلاج حتى فترة الحمل الأخيرة.
وأثناء فترة الثلاثة أشهر الأخيرة من الحمل قد يؤدي إستخدام مثبطات إنزيم تكوين البروستاغلاندين إلى إغلاق مبكر للقنوات الشريانية أو في عطالة الرحم.
الرضاعة: نظراً لعدم وجود خبرة تم الحصول عليها بإستخدام جيل لديكلوفيناك في الرضاعة، لا يوصى بإستخدامه في هذه الحالات.
القدرة على اداء المهام التي تتطلب الإنتباه، والقيادة، والمهارات الإدراكية: لا توجد بيانات متاحة.
الآثار الجانبية لرومافين أكتي جيل
بيانات التجارب الإكلينيكية
تتمثل الأعراض الجانبية الأكثر شيوعاً من حيث الحدوث في تفاعلات مكان الفردوتهيجه، على النحو المدون أدناه:
- إضطرابات جلدية: شائع: إلتهاب جلدي، طفح، إحمرار.
بيانات ما بعد التسويق
- إضطرابات الجهاز المناعي: نادر جداً: فرط الحساسية، الوذمة الوعائية.
- إضطرابات الجهاز التنفسي والصدر: نادر جداً: الربو الشُعبي.
- إضطرابات الجلد وإضطرابات النسيج أسفل الجلد: شائع: الوذمة، الطفح، الأكزيما، الإحمرار الجلدي، إلتهاب الجلد. / نادر: إلتهاب الجلد الفقاعي. / نادر جداً: تفاعل حساسية للضوء. / غير معلوم: تهيج الجلد، الحكة، تقشر الجلد، تغير لون الجلد، إلتهاب الجلد الفقاعي، الطفح الحويصلي.
عادة يتم تحمل جيل ديكلوفيناك بشكل جيد.
ويُعد الديكلوفيناك منخفضاً مقارنة مع مستويات البلازما التي يتم الحصول عليها بعد التناول عن طريق الفم لأشكال ديكلوفيناك وإحتمال حدوث أعراض جانبية لأجهزة الجسم.
ذلك عندما يتم فرد جيل الديكلوفيناك على منطقة كبيرة نسبياً ولمدة زمنية طويلة، فليس من الممكن إستبعاد إحتمالية أعراض جانبية على أجهزة الجسم.
عند التناول الموضعي يُعد بسيطاً مقارنة مع تكرار الأعراض الجانبية المصاحبة لديكلوفيناك عن طريق الفم.
الجرعة المفرطة
الأعراض والعلامات: الجرعة المفرطة من جيل لديكلوفيناك صعبة الحدوث، ومع ذلك قد يكون هناك آثار مشابهة للجرعة المفرطة للرومافين المتناول عن طريق الفم، وذلك في حالة إبتلاع جيل رومافين (١ انبوب رومافين).
العلاج: علاج حالات التسمم الحادة بالأدوية غير الأستيرويدية المضادة للإلتهابات، بما في ذلك لديكلوفيناك يتكون بصفة أساسية من إجراءات داعمة وعلاج للأعراض. ويجب إعطاء الإجراءات الداعمة، وعلاج الأعراض للمضاعفات مثل إنخفاض ضغط الدم، الفشل الكُلوي، التشنجات، إضطرابات الجهاز الهضمي، وهبوط الجهاز التنفسي.
ولا تُساعد الإجراءات الخاصة مثل التبول الإجبارين وغسيل الكُلية، أو الإرواء الدموي في التخلص من الأدوية غير الأستيرويدية المضادة للإلتهابات، بما في ذلك لديكلوفيناك، وذلك بسبب نسبة إرتباطه العالية بالبروتين، والتأيض المكثف. ويجب وضع في الإعتبار الكربون النشط بعد تناول جرعات سامة مفرطة بشكل كبير، والتنظيف المعوي (على سبيل المثال، القيء) بعد تناول جرعات مفرطة قد تُهدد الحياة.
معلومات إضافية عن Rheumafen Acti Gel رومافين أكتي جيل
- العبوات: عبوة تحتوي على ١٥ جم + نشرة داخلية.
- الحفظ: تُحفظ جميع الأدوية بعيداً عن متناول الأطفال.
- تصنيع: (سميثكلاين بيتشام – لصالح شركة جلاكسوسميثكلاين).
